淺談多中心醫(yī)療器械臨床試驗
發(fā)布日期:2019-04-29 18:20瀏覽次數(shù):8015次
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的解讀，在中國，有3家或3家以上中心參與的臨床試驗才算是多中心臨床研究。多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。
引言：近年來，隨著醫(yī)療器械相關法規(guī)越來越規(guī)范，進而促使越來越多的企業(yè)開始組織幾十個中心參與的多中心臨床試驗。但是在實施過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)因管理不善，使臨床試驗進展不順，更有甚者，由于研究結(jié)果出現(xiàn)嚴重的偏倚，使得醫(yī)療器械臨床試驗嚴重偏離真實情況。那么，在醫(yī)療器械多中心臨床試驗管理方面上，應該怎么做呢？證標客為大家總結(jié)如下：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗選一個負責任的組長單位
這一點，至關重要。一般來說，中心數(shù)越多的項目，組長單位越能發(fā)揮其突出作用。但是，絕大多數(shù)申辦方更注重組長單位在行業(yè)中的影響，反而忽略在項目具體實施時，組長單位能不能放更多的精力在這個項目上。所以，選一個務實地組長單位，是一個多中心臨床試驗成功的首要條件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗選擇參加單位時要充分考慮多方意見
首先，要充分考慮到主研單位、Leading-PI的意見，其次是申辦方或CRO，同時還要考慮到參加單位機構(gòu)、倫理、PI以往的合作性，且在CRO同行中的口碑和歷史項目的執(zhí)行結(jié)果，后由CRO與申辦方共同確定參加單位。
3. 醫(yī)療器械臨床試驗所有參加單位的基礎條件盡量統(tǒng)一
在選擇參加單位時，除了考慮病例來源、該醫(yī)院完成本項目分配病例的可行性以外，還要考慮到病人入選標準、排除標準、主要評價指標、次要評價指標、隨訪檢查時檢查方法的統(tǒng)一。
4. 醫(yī)療器械臨床試驗多中心臨床試驗一定要召開方案協(xié)調(diào)會或全國啟動會
方案協(xié)調(diào)會由申辦方主辦，學術討論由Leading-PI負責。方案協(xié)調(diào)會的參加人員是各中心PI、SPI，我們建議機構(gòu)負責人、倫理秘書同時參加。廣泛地征求參研單位各方意見，對入選標準、排除標準、隨訪時間窗等方案細節(jié)、執(zhí)行細節(jié)進行充份討論，并達成意見一致。
5. 醫(yī)療器械臨床試驗多中心臨床試驗在執(zhí)行過程中的管理和協(xié)調(diào)至關重要
CRO和申辦方需大力配合，在保證各中心統(tǒng)一按方案執(zhí)行、確保試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下，協(xié)調(diào)好各中心在試驗過程中出現(xiàn)的特殊情況，充分調(diào)動各中心病例入組的積極性。適時組織多種形式的中期交流會、項目情況多方通報會，以保證各中心研究者了解項目整體進展情況。