成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹
醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹
發(fā)布日期:2018-07-14 00:00瀏覽次數(shù):3241次
醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;

醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹.jpg

醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械;醫(yī)療器械臨床驗證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個環(huán)節(jié),在開展過程是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗的成敗。

而這個階段也是容易出現(xiàn)問題的,通常有問題有:

1、 入選病例不符合篩查標(biāo)準(zhǔn),不該入選的病人入選,比如年齡超范圍;

2、 入選病例分組隨意,沒有按照事先設(shè)定的隨機表安排;

3、 病人沒有簽署知情同意書;

4、 試驗過程中數(shù)據(jù)沒有全部記錄下來,或數(shù)據(jù)丟失;

5、 試驗過程沒有完全按方案要求操作,如沒有按要求復(fù)查或隨訪;

6、 試驗過程中發(fā)生的問題被忽視,沒有及時處理,導(dǎo)致結(jié)果錯誤。

文章來源:醫(yī)療器械臨床試驗,歡迎轉(zhuǎn)載,轉(zhuǎn)載請注明出處!


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)