醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;
醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性;醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械;醫(yī)療器械臨床驗證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床試驗作為醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化中必不可少又非常重要的一個環(huán)節(jié),在開展過程是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié),直接決定了醫(yī)療器械臨床試驗的成敗。
而這個階段也是容易出現(xiàn)問題的,通常有問題有:
1、 入選病例不符合篩查標(biāo)準(zhǔn),不該入選的病人入選,比如年齡超范圍;
2、 入選病例分組隨意,沒有按照事先設(shè)定的隨機表安排;
3、 病人沒有簽署知情同意書;
4、 試驗過程中數(shù)據(jù)沒有全部記錄下來,或數(shù)據(jù)丟失;
5、 試驗過程沒有完全按方案要求操作,如沒有按要求復(fù)查或隨訪;
6、 試驗過程中發(fā)生的問題被忽視,沒有及時處理,導(dǎo)致結(jié)果錯誤。
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