根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！?。
引言：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年06月01日正式實(shí)施，已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)施執(zhí)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在著諸多疑問(wèn)。在此，證標(biāo)客為大家簡(jiǎn)單介紹如何快速有效地篩選進(jìn)行臨床機(jī)構(gòu)？
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇考慮的幾個(gè)主要要素
1、國(guó)家政策及機(jī)構(gòu)資質(zhì)問(wèn)題
根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)），自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統(tǒng)查詢(xún)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。
2、研究者
在篩選主要研究者(PI）時(shí)，應(yīng)從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫(yī)生作為主要研究者，一般為科室主任（或主任級(jí)以上醫(yī)生）；
主要研究者應(yīng)是熟悉臨床藥理的臨床專(zhuān)家，有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，并具有一定的權(quán)威和專(zhuān)業(yè)影響力，可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實(shí)施臨床試驗(yàn)。
主要研究者的選擇通?？梢酝ㄟ^(guò)以下幾方面因素參考：
(1)曾與申辦者、CRO公司合作過(guò)研究項(xiàng)目的研究者；
(2)來(lái)自藥監(jiān)管理部門(mén)的建議；
(3)參考臨床研究單位的名單；
(4)參考學(xué)術(shù)會(huì)議摘要；
(5)參考專(zhuān)家?guī)欤?/span>
(6)要有充足的時(shí)間保證試驗(yàn)的實(shí)施，對(duì)試驗(yàn)研究工作感興趣；
同時(shí)還應(yīng)確認(rèn)PI是否有正在進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的研究，這可能影響研究者的時(shí)間精力，可能導(dǎo)致在開(kāi)展過(guò)程混淆項(xiàng)目資料以及可能影響病例的入組速度。
3、申辦者
申辦者在與臨床基地遴選調(diào)研的過(guò)程中， 除了基本的電話溝通后，還依據(jù)實(shí)際，預(yù)約研研究者，確定好見(jiàn)面時(shí)間。并攜帶樣品、詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)資料（如：研究者手冊(cè)（使用說(shuō)明書(shū)）、方案初稿及其它臨床前的研究資料）上門(mén)拜訪。經(jīng)與研究者初步交談后，應(yīng)定期跟進(jìn)研究者的確認(rèn)情況；
對(duì)于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算上，申辦者應(yīng)盡量選擇能夠承受的費(fèi)用的臨床基地，至于具體費(fèi)用多少才合適，沒(méi)有絕對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)，由申辦方自己來(lái)評(píng)估。
4、其他考慮因素
按照最新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，并結(jié)合具體的項(xiàng)目，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，首先應(yīng)考慮是否需要開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)；同時(shí)還應(yīng)考慮臨床科室的試驗(yàn)條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗(yàn)所需專(zhuān)業(yè)的設(shè)施和條件等因素都應(yīng)加以充分考慮。
在臨床試驗(yàn)管理過(guò)程中，除CFDA有基本的臨床試驗(yàn)法規(guī)外，各省藥監(jiān)部門(mén)及部分醫(yī)院在此基礎(chǔ)上還會(huì)有一些自己的規(guī)定，對(duì)此需要充分了解所選醫(yī)院的臨床試驗(yàn)管理流程及操作要求之后，在實(shí)際操作過(guò)程中才會(huì)事半功倍。
盡可能就近篩選臨床機(jī)構(gòu)，這關(guān)系到：（1）溝通和人力差旅費(fèi)成本；（2）監(jiān)查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗(yàn)費(fèi)用等。
最后還要考慮科室的配合度，這一點(diǎn)十分重要。如果是通過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主管部門(mén)讓科室接下這項(xiàng)目，有必要再去問(wèn)問(wèn)具體開(kāi)展科室的主任。因?yàn)樵囼?yàn)的執(zhí)行部門(mén)是科室，如果科室意愿不大，很可能導(dǎo)致項(xiàng)目延遲。因此與具體開(kāi)展科室取得良好溝通配合，至關(guān)重要！
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇方法工具
1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！毕旅娓结t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息查詢(xún)鏈接：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp
如下圖：
可以根據(jù)需要的省份查，也可以搜索專(zhuān)業(yè)查，也可以根據(jù)主要研究者查，或者搜索機(jī)構(gòu)名稱(chēng)查。
2、選擇醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特殊要求
有關(guān)“特殊要求”，怎么查呢？點(diǎn)擊“查看詳情”，就能查到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級(jí)別信息。但是，主要研究者的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)方面，還需要找擬選定的臨床研究機(jī)構(gòu)具體確定是否滿足要求。
關(guān)于“特殊要求”，附法規(guī)原文：
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；規(guī)定開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等等。
3、研究者的學(xué)術(shù)地位，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢(xún)PI主要研究領(lǐng)域及方向。最好可以直接聯(lián)系相關(guān)科室主任詢(xún)問(wèn)合作意向，相關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)，病例入組速度，以及費(fèi)用情況等。
4、臨床機(jī)構(gòu)辦公室的聯(lián)系信息等，可以登錄醫(yī)院官網(wǎng)查詢(xún)醫(yī)院的機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式。