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上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題
發(fā)布日期:2023-11-11 10:45瀏覽次數(shù):755次
2023年1月1日,上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線,器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查,發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量,下面將對(duì)形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。

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第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè).jpg

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查的常見問題

1. 基本審查問題:未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

2. 總體審查問題:未提交授權(quán)人委托書。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問題:

1)未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2)未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。

3)未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4)產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更,未提交變更批件,如已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)資料前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

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