上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。
上海第二類醫(yī)療器械變更注冊最常見發(fā)補(bǔ)問題是對變更內(nèi)容的驗證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊常見問題相同，不再贅述。
上海第二類醫(yī)療器械變更注冊特有的發(fā)補(bǔ)問題
一、綜述資料常見發(fā)補(bǔ)問題
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表：型號規(guī)格變化、產(chǎn)品名稱變化、產(chǎn)品技術(shù)要求變化、結(jié)構(gòu)及組成變化、產(chǎn)品適用范圍變化等。特別注意如果新增型號規(guī)格與原有型號規(guī)格在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等方面有顯著差異，不能作為同一注冊單元進(jìn)行變更注冊。
二、研究資料常見發(fā)補(bǔ)問題
涉及新增型號規(guī)格，需提交臨床設(shè)計的依據(jù)，及相應(yīng)的性能研究、滅菌研究、有效期研究、臨床評價等方面的資料；涉及部件材料發(fā)生變化，需提交成品性能研究報告、有效期驗證方案和報告，必要時提供生物學(xué)評價報告；涉及變更滅菌方式，應(yīng)提供生物相容性研究資料，以評估滅菌方式的改變是否會影響產(chǎn)品的生物相容性。
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