采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。
采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求？
1.（采購制度） 申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。
2.（原材料來源） 注冊檢驗產(chǎn)品及臨床試驗產(chǎn)品所需的原材料，包括與產(chǎn)品直接接觸的包材、軟件等應當具有合法來源證明，如供貨協(xié)議、訂單、發(fā)票、入庫單、送貨單、批準證明性文件復印件等。
3.（主要物料采購） 主要原材料購入時間或者供貨時間應當與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應，購入量應當滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。
4.（采購記錄） 主要原材料的采購記錄應當符合產(chǎn)品設計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應真實、準確、完整和可追溯。
5.（體外診斷試劑采購記錄） 體外診斷試劑原材料的采購應當有采購合同或者采購記錄。質(zhì)控品、校準品、企業(yè)參考品的采購應滿足追溯要求，如涉及人體來源的樣本，應當有相應原料的檢驗方法、檢驗過程、檢驗數(shù)據(jù)、檢驗記錄，以及表明生物安全性的證明材料等。
6.（體外診斷試劑關鍵物料要求） 體外診斷試劑設計定型后，關鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應發(fā)生變化。
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