近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。
近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見(jiàn)問(wèn)題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。
2023年度，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共接收第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)1086件，技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)率近100%。針對(duì)申報(bào)資料存在的問(wèn)題，發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)主要集中在申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)六部分（發(fā)補(bǔ)率統(tǒng)計(jì)詳見(jiàn)上圖）。
其中：
◇申請(qǐng)表發(fā)補(bǔ)率93.41%
◇產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率100%
◇檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率90.83%
◇研究資料發(fā)補(bǔ)率74.18%
◇臨床評(píng)價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率32.80%
◇產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)發(fā)補(bǔ)率96.81%
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