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醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件,如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料?
發(fā)布日期:2024-04-12 21:21瀏覽次數(shù):535次
?由于軟件本身的無形性和易擴展型,相比常規(guī)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活,更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場軟件組件的特殊情況。

由于軟件本身的無形性和易擴展型,相比常規(guī)醫(yī)療器械,醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活,更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場軟件組件的特殊情況。

醫(yī)療器械軟件注冊.jpg

如果醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件,應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料?

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)1.的要求,提交現(xiàn)成軟件組件研究報告條款與自研軟件研究報告相同,但需基于現(xiàn)成軟件組件(此時即醫(yī)療器械軟件)的安全性級別予以說明,適用條款至少包括軟件標(biāo)識、安全性級別、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論,不適用條款詳述理由。

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