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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)(截止2024.5.31)
發(fā)布日期:2024-06-01 21:07瀏覽次數(shù):433次
第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中最龐大的類別之一,第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常見參考法規(guī)及規(guī)范性文件也是非常多且重要,本文為大家整理了相關(guān)法規(guī),一起看正文。

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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常用參考法規(guī)(截止2024.5.31)

(1)關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號)

(2)關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號)

(3)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第114號)

(4)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號)

(5)關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號)

(6)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)以及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告。

(7)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號公布)

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