持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)?一起看正文。
引言:持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring System,CGMS)目前批準(zhǔn)適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者(≥18歲)的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報(bào)兒童的適用范圍,如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)?一起看正文。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可提供并存儲(chǔ)連續(xù)葡萄糖值,供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢(shì),如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值,產(chǎn)品可發(fā)出提醒。產(chǎn)品測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。”國(guó)際兒童和青少年糖尿病學(xué)會(huì)(ISPAD)發(fā)布的《2022 ISPAD臨床實(shí)踐指南:兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標(biāo)和血糖監(jiān)測(cè)》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)(CGM)控制目標(biāo)。已上市用于成人的持續(xù)葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng)擬增加2-17歲兒童適用范圍時(shí),在已有成人適用范圍批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,需通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個(gè)年齡組。其中,6-17歲年齡組入組樣本量應(yīng)保持與成人臨床試驗(yàn)要求一致,以靜脈血糖值(使用EKF血糖檢測(cè)儀或Yellow Spring Instrument(YSI)的檢測(cè)結(jié)果)為對(duì)照,至少應(yīng)入組60例提供1200個(gè)測(cè)量點(diǎn)。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學(xué)因素可采用指尖血測(cè)量血糖值作為對(duì)照,應(yīng)入組一定樣本量的受試者以保證主要評(píng)價(jià)指標(biāo)滿足要求。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)可采用多中心的自身對(duì)照設(shè)計(jì),主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括:1.與參考值的20/20%的一致性,通過(guò)一致率表示;2.測(cè)量點(diǎn)落在Clarke誤差柵格分析A+B區(qū)的比例;3.測(cè)量點(diǎn)落在Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)的比例;4.平均絕對(duì)相對(duì)誤差值(MARD%)。
2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗(yàn)結(jié)果要求上述四項(xiàng)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)均應(yīng)同時(shí)達(dá)到表1所列標(biāo)準(zhǔn),方能認(rèn)為產(chǎn)品性能符合臨床應(yīng)用需要,即按照共同主要終點(diǎn)設(shè)置。上述四項(xiàng)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)中有任何一項(xiàng)或多項(xiàng)未達(dá)到所列出的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求,則不認(rèn)可產(chǎn)品性能。需注意的是,MARD%評(píng)價(jià)需先計(jì)算每位受試者水平的結(jié)果,而不能像其他指標(biāo)直接計(jì)算所有測(cè)量點(diǎn)水平的匯總結(jié)果。
上述關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求,僅針對(duì)傳統(tǒng)持續(xù)葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng),即產(chǎn)品用于糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測(cè),測(cè)量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。
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