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如何申報(bào)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)?
發(fā)布日期:2024-08-19 18:07瀏覽次數(shù):299次
醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)有許多優(yōu)勢(shì)和好處,同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求,一起看正文。

醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)有許多優(yōu)勢(shì)和好處,同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求,一起看正文。

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè).jpg

如何申報(bào)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)?

根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排,自2024年起,省局審評(píng)中心承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站相關(guān)職責(zé),在省局領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。當(dāng)前,江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品具體申報(bào)方式如下:

符合條件的,申請(qǐng)人在產(chǎn)品基本定型后,參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》,向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng),將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場(chǎng)或郵寄遞交至省局行政許可受理中心(地址:江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口,電話:025-83666191)。信息化系統(tǒng)完善后,將實(shí)施線上電子申報(bào),無需提交紙質(zhì)資料。 

省局行政許可受理中心對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行)》相關(guān)規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查,必要時(shí),組織專家審查。對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械,在省局網(wǎng)站予以公示,并在公示后將最終審查決定告知申請(qǐng)人。 

相關(guān)文件:

1.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》 

2.《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》 


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