近期,多地客戶(hù)朋友問(wèn)到我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否一定要是商業(yè)用地?工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎?關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)同事交流了解了一番,各個(gè)地方對(duì)此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。
近期,多地客戶(hù)朋友問(wèn)到我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否一定要是商業(yè)用地?工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎?關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)同事交流了解了一番,各個(gè)地方對(duì)此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定是要商業(yè)用地嗎?
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))對(duì)于場(chǎng)地要求規(guī)定如下:
“第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的要求。
第三十五條 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。
第三十六條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。”
從法規(guī)角度,并為限定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要是商業(yè)用地,但由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理屬于所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局歸口管理事項(xiàng),監(jiān)管方可能有超出經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)的考慮,所以,建議擬開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),多跟當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局溝通,也歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。