提到藥物相容性研究,大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究,醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣,比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品,由于應(yīng)用中接觸到藥液,也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求,一起看正文。
提到藥物相容性研究,大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究,醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多種多樣,比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品,由于應(yīng)用中接觸到藥液,也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求,一起看正文。
一、輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)藥物相容性研究資料要求
《一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(2023年第15號(hào))》規(guī)定:“提供藥物相容性研究資料。對(duì)于預(yù)期用于輸液類產(chǎn)品,必要時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人需提交所輸注藥物與產(chǎn)品的相容性研究資料。對(duì)需開展試驗(yàn)研究的,試驗(yàn)藥物的選擇、試驗(yàn)液制備方法、試驗(yàn)方法(包括方法學(xué)驗(yàn)證)等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分:藥物吸附研究》?!?/p>
二、哪里可以做輸注器械的藥物相容性研究?
多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未開展藥物相容性研究服務(wù),但是,藥物相容性研究是藥品、藥包材行業(yè)的常規(guī)事項(xiàng),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人可以聯(lián)絡(luò)有資質(zhì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu),確認(rèn)是否可以開展輸出器械的藥物相容性研究。
三、對(duì)無針連接件需提供微生物侵入研究資料
無針連接件可能會(huì)增加患者感染微生物的風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)楫a(chǎn)品的設(shè)計(jì)有可能導(dǎo)致微生物進(jìn)入無菌的液體通路。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)此開展研究,對(duì)這類器械進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn),試驗(yàn)宜設(shè)計(jì)成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行,試驗(yàn)參數(shù)的選擇及試驗(yàn)程序的設(shè)置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”,試驗(yàn)方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗(yàn)方法》。同時(shí),由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、留置期限可能存在不同,申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法,并且在制定試驗(yàn)方案的過程中,需考慮無針連接件的消毒處理(包括消毒劑、消毒時(shí)間、消毒程序等),且與產(chǎn)品說明書中保持一致。
如有輸注器械注冊(cè)咨詢,或是輸注器械藥物相容性研究服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。