對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。
對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說(shuō)說(shuō)銷售電動(dòng)移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？一起看正文。
銷售電動(dòng)移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
特別值得留意的是，由支架、腳輪、底座支腿、控制器組件和扶手組成。有源產(chǎn)品含有電池組件。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)運(yùn)、移動(dòng)患者的電動(dòng)移位車屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，企業(yè)在銷售電動(dòng)移位車時(shí)，并不需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，但需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含第一類醫(yī)療器械銷售范圍。