近日,上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項(xiàng),咨詢到在什么情況下,申報(bào)變更注冊時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?寫個(gè)文章一并說明。
近日,上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項(xiàng),咨詢到在什么情況下,申報(bào)變更注冊時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?寫個(gè)文章一并說明。
上海市體外診斷試劑注冊變更時(shí),什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告?
答:體外診斷試劑注冊變更時(shí),如涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化,如性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、企業(yè)參考品、國家參考品變化,應(yīng)提交針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告??梢詾樽詸z報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。一般情況下,產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化的,無需提交檢驗(yàn)報(bào)告,但當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)體系、陽性判斷值等可能影響檢驗(yàn)方法、結(jié)果判斷的實(shí)際變化時(shí),應(yīng)重新考慮檢驗(yàn)用產(chǎn)品規(guī)格的代表性,必要時(shí)提交新的檢驗(yàn)報(bào)告。
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