2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回，一起來看具體情況。
2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布眼用透明質(zhì)酸鈉、膝關(guān)節(jié)翻修假體、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、自動(dòng)加樣系統(tǒng)、合成可吸收性外科縫線5個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回，一起來看具體情況。
一、愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC對(duì)合成可吸收性外科縫線主動(dòng)召回
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于物料混淆導(dǎo)致部分包裝包含了錯(cuò)誤的縫針型號(hào)和縫線規(guī)格，生產(chǎn)商愛惜康有限責(zé)任公司Ethicon LLC對(duì)其生產(chǎn)的合成可吸收性外科縫線MONOCRYL (Poliglecaprone 25) Monofilament Synthetic Absorbable Suture（國械注進(jìn)20193022157）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 對(duì)自動(dòng)加樣系統(tǒng)主動(dòng)召回
貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于軟件缺陷原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的自動(dòng)加樣系統(tǒng)CellMek SPS（國械備20230484）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V對(duì)醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品主動(dòng)召回
飛利浦（中國）投資有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文檔的技術(shù)數(shù)據(jù)不一致，生產(chǎn)商飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)Medical Angiography X-ray System（國械注進(jìn)20203060323、國械注進(jìn)20193060314、國械注進(jìn)20193060315、國械注進(jìn)20193060317、國械注進(jìn)20193060319、國械注進(jìn)20203060268、國械注進(jìn)20223060150、國械注進(jìn)20223060257）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
四、美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 對(duì)膝關(guān)節(jié)翻修假體主動(dòng)召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)脛骨平臺(tái)基座上表面前端的鎖定溝超出生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商美國史賽克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp. 對(duì)其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)翻修假體Triathlon TS Knee Revision Implants（國械注進(jìn)20173136930）主動(dòng)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
五、海奧技術(shù)有限公司Hyaltech Ltd.對(duì)眼用透明質(zhì)酸鈉主動(dòng)召回
卡爾蔡司（上海）管理有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品泡罩存在破洞缺陷，生產(chǎn)商海奧技術(shù)有限公司Hyaltech Ltd.對(duì)其生產(chǎn)的眼用透明質(zhì)酸鈉Z-Hyalin Plus Viscoelastic solution for use in intraocular surgery（國械注進(jìn)20193162441）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及產(chǎn)品未進(jìn)口至中國,具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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