江西省醫(yī)療器械經營許可證申辦流程
發(fā)布日期:2019-08-03 00:00瀏覽次數(shù):4801次
根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。
根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。以下是江西省醫(yī)療器械經營許可證申辦流程：
一、審批事項
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的審批
二、辦事依據
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號令）
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）
3、贛食藥監(jiān)械〔2013〕5號發(fā)布的《江西省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
4、江西省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準及審查表
三、申報材料
申辦單位對照江西省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行籌建，籌建完成后，向我局提交以下材料：
1、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的報告；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》一式二份； （本表可從省局網站http://www.jxfda.gov.cn/辦事指南項下載。所填入內容除簽名外不得手寫，必須打印，打印后報送的申請表不得擅自涂改，填寫內容應真實、準確、完整，申請表中經營范圍高類別項不能涵蓋低類別項，一類產品不用填報）；
3、工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證、學歷證明復印件以及有關人事決定的文件。
5、擬辦企業(yè)質量負責人、質檢員等技術人員的任命文件，學歷或職稱證明復印件、個人簡歷。
企業(yè)負責人應具有高中以上文化，質量負責人應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱（明細申辦A類需要大學本科臨床醫(yī)學專業(yè)以上學歷和3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經驗；申辦B類需要大學大專以上學歷和3年以上醫(yī)療器械從業(yè)經驗；申辦C類需要大學大專以上學歷和1年以上醫(yī)療器械從業(yè)經驗; 申辦D\E類需要大學大專以上學歷和1年以上醫(yī)療器械從業(yè)經驗），具體詳情見《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》現(xiàn)場驗收標準中專用部份。并具有從事醫(yī)療器械工作的實踐經驗。質檢員應具有國家認可的相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱（以上相關專業(yè)指：醫(yī)學、藥學、物理、化學、機械、電子、生物、護理）。經營第三類植入性醫(yī)療器械的應配備有臨床醫(yī)學大專以上學歷的人員。申報材料受理后，質量負責人另行參加省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓。