隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。
引言：隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。
一、CRC與醫(yī)療器械臨床試驗相關方：
CRC既臨床協(xié)調(diào)員，從名稱我們也可以猜到，在醫(yī)療器械臨床試驗中的溝通協(xié)調(diào)是CRC的主要工作之一。在醫(yī)療器械臨床試驗中，CRC需要與申辦方、受試者、研究者、藥監(jiān)部門、研究中心臨床研究機構等相關方密切溝通，做好協(xié)調(diào)工作。
二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責：
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中協(xié)助研究者進行指定臨床試驗項目中的非醫(yī)學判斷類工作，主要工作內(nèi)容包括：
（1）協(xié)助研究者開展非醫(yī)學判斷相關的工作，進行受試者的篩選工作，具體包括：從病歷庫或門診病人中收集潛在受試者；對現(xiàn)有病人進行初步排除；檢查研究者的入排表格是否有遺漏或邏輯錯誤。定期向甲方提交受試者篩選進度相關記錄。
（2）受試者隨訪：按照醫(yī)療器械臨床試驗方案，協(xié)助研究者完成受試者隨訪工作，包括安排受試者訪視、各項檢查、獲取檢查結果并找研究者審閱簽字等。并協(xié)助研究者審閱受試者記錄是否完整等。
（3）負責或協(xié)助入組受試者的管理（原始文檔管理，包括門診和住院病歷，研究專用病歷，研究者文件的管理、CRF填寫、隨訪管理——提醒研究者醫(yī)囑并檢查執(zhí)行情況），每周五下班前提交本周工作匯總給乙方GCP辦公室、研究者及甲方CRA。
（4）如遇受試者脫落或退組，CRC需協(xié)助研究者處理及記錄相關信息。提供受試者脫落或退組的相關信息郵件發(fā)送給CRA和甲方。
（5）協(xié)助研究者上報SAE：在獲知SAE發(fā)生的24小時內(nèi)，CRC協(xié)助研究者填寫SAE表格后上報PI審核，確需上報，則按相關程序向有關部門報告SAE。提醒研究者對不良事件的處理、記錄及跟蹤隨訪。
（6）每周提交周報給GCP辦公室，接受GCP機構管理，有入組患者和篩選患者時或其它重要文件發(fā)生時需詳細匯報工作情況。
（7）申辦方或管理部門的稽查和視察的配合和協(xié)調(diào)。
（8）票據(jù)管理。
（9）多方溝通及記錄，協(xié)調(diào)或協(xié)助研究者完成相關病例的答疑工作。
（10）試驗物資管理等事項。