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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)綜合分析
發(fā)布日期:2018-08-10 00:00瀏覽次數(shù):2707次
臨床試驗機構(gòu)選擇 規(guī)定:兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行 多中心:按照同一方案,在三個及以上(含三個)臨床試驗

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臨床試驗機構(gòu)選擇

規(guī)定:兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行

多中心:按照同一方案,在三個及以上(含三個)臨床試驗

機構(gòu)實施試驗

問題:試驗機構(gòu)資質(zhì)、專業(yè)

資質(zhì)有效期

兩家機構(gòu):不屬于多中心試驗,應(yīng)當(dāng)各自做試驗,分別出具報告且應(yīng)當(dāng)獨立符合相關(guān)要求

醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用:通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。 

試用范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。 

醫(yī)療器械臨床驗證:通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。 

臨床驗證范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。


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