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銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證?
發(fā)布日期:2019-12-12 18:23瀏覽次數(shù):8012次
隨著家用醫(yī)療器械的日益普及,以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟,醫(yī)療器械的銷售形勢越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?本文科普一下相關(guān)知識。

引言:隨著家用醫(yī)療器械的日益普及,以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟,醫(yī)療器械的銷售形勢越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?本文科普一下相關(guān)知識。

一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),企業(yè)同時經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證。即,企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的舉例

拋開專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā),在此對醫(yī)療器械分類做個通俗說明:

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證樣本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證.jpg

考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多,非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理,建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。


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