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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當(dāng)時該標(biāo)準不是獨立標(biāo)準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3184
  • 醫(yī)療器械注冊審批流程詳細介紹 醫(yī)療器械行業(yè)是一個國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)并且與人類身體健康息息相關(guān)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:5746
  • 醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)疑難問題解答 醫(yī)療器械臨床試驗是一個比較敏感的行業(yè)，對于涉及到人民生命財產(chǎn)安全的，都會相對而言比較嚴格。在這個過程中，會碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:3305
  • 醫(yī)療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié)，臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:3629
  • 醫(yī)療器械臨床試驗問題分析 近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫(yī)療器械臨床試驗中一些行業(yè)關(guān)注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:2918
  • 醫(yī)療器械注冊人制度 進入21世紀，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時也出現(xiàn)了很多新問題。為促進產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，2014年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規(guī)章均進行了重大調(diào)整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:7378
  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3240
  • 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定要求介紹 醫(yī)療器械技術(shù)評價，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運用標(biāo)準、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗檢測、臨床評價、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進行的技術(shù)評價活動，是醫(yī)療器械風(fēng)險管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4468
  • 醫(yī)療器械注冊人要求有哪些 醫(yī)療器械注冊人制度是今年行業(yè)里的新詞匯，此前就已經(jīng)確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫(yī)療器械注冊人要求有哪些？ 時間:2018-8-24 0:00:00 瀏覽量:3507
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料流程介紹 在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，很簡單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)入行很久的我來說，做的越久也越認識到學(xué)海無涯，如何靈活運用各種操作來滿足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠沒有終點的答卷。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可申辦材料，我還是有很多點想和大家一起來分享的。 時間:2018-8-22 0:00:00 瀏覽量:2898
  • 醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： 時間:2018-8-21 0:00:00 瀏覽量:9945
  • 代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3656
  • 醫(yī)療器械分類介紹 醫(yī)療行業(yè)是一個需要有嚴謹態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，競標(biāo)，融資，進入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2018-8-17 0:00:00 瀏覽量:3109
  • 醫(yī)療器械如何注冊? 隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出，我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升，科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項落實與完善。 時間:2018-8-16 0:00:00 瀏覽量:2797
  • 醫(yī)療器械的注冊流程 醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國上市，必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意銷售、使用的過程。醫(yī)療器械的注冊流程，一般來說流程比較復(fù)雜，具體操作步驟有以下幾步： 時間:2018-8-15 0:00:00 瀏覽量:4001
  • 二類醫(yī)療器械備案流程介紹 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號)第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 時間:2018-8-13 0:00:00 瀏覽量:2637
  • 醫(yī)療用品公司怎么注冊？ 醫(yī)療用品，作為當(dāng)今老百姓關(guān)心的民生問題，關(guān)乎健康，會特別重視這方面的最新趨勢。那么作為一些想要往這方面發(fā)展的公司來講，如何進行注冊成為眼前需要解決和面對的問題。 ? 時間:2018-8-11 0:00:00 瀏覽量:2865
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)綜合分析 臨床試驗機構(gòu)選擇 規(guī)定：兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行 多中心：按照同一方案，在三個及以上（含三個）臨床試驗 時間:2018-8-10 0:00:00 瀏覽量:2709
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？經(jīng)常聽到很多從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友這樣問到，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理一直是行業(yè)內(nèi)的一個痛點，審核的流程也會比較嚴格。下面就和大家說一下聊一下關(guān)于這個內(nèi)容的話題。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:7227
  • 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定介紹 隨著大家生活水平的不斷提高，對于健康越來越重視，而醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)市場需求量也在不斷加大，其醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)多樣化，功能也越來越完善。對于這部分的管控力度也在逐漸加大，制定相關(guān)的措施是很有必要的。 時間:2018-8-9 0:00:00 瀏覽量:3359

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