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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 無托槽矯治器注冊要求及審查要點 日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設(shè)的概念性名稱，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1300
  • 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認(rèn)識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:1532
  • 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點 廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1417
  • 口腔印模材料注冊要求及審查要點 繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧２牧献砸蠹皩彶橐c，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1431
  • 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1458
  • 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項目前期階段預(yù)見風(fēng)險，在項目過程中關(guān)注風(fēng)險、管理風(fēng)險，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1574
  • 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點 齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1286
  • 正畸托槽注冊要求及審查要點 2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目，我們在法規(guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1545
  • 金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎(chǔ)，因此，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關(guān)事項，因此，寫個文章一并回復(fù)。 時間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1586
  • 凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點 盡管凝膠敷料與液體敷料在預(yù)期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應(yīng)考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來的不同，及相關(guān)風(fēng)險識別與控制。 時間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1257
  • 血液融化設(shè)備注冊要求及審查要點 血液融化設(shè)備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應(yīng)用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設(shè)備注冊要求及審查要點，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊申報工作。 時間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:977
  • 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊要求及審查要點 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1423
  • 銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證 疫情常態(tài)化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關(guān)知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規(guī)經(jīng)營知識，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2578
  • 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點 作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2165
  • 醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點 醫(yī)用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1621
  • 醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？ 對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1115
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？ 醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1391
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢 繼續(xù)帶來有關(guān)進口醫(yī)療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1113
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊要多久 接著上一篇講到的進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關(guān)進口醫(yī)療器械變更相關(guān)事項，本文告訴大家進口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1097
  • 進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求 盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1352

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