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2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3334

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類別判定中，光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對(duì)人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1145

科普：光輻射危害的作用機(jī)理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來說，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)于用戶來說，了解光輻射危害知識(shí)，能幫助我們對(duì)光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1584

醫(yī)療器械光輻射注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1139

醫(yī)療器械注冊(cè)資料立卷要求主要變化近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號(hào)公告》《122號(hào)公告》更新各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1388

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1320

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？有無例外情況？一起來了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1204

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊(cè)人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1244

新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？一起來關(guān)注。 時(shí)間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1354

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1262

上月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng) 國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng)，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國(guó)、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺(tái)灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:2788

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證97879項(xiàng)，醫(yī)療器械備案證131951項(xiàng)，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)到7455個(gè)，河南醫(yī)療器械注冊(cè)已達(dá)到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1237

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）。 時(shí)間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:2696

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1176

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號(hào)）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1335

高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1193

胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1404

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批之路越走越平坦盡管新中國(guó)醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對(duì)較晚，但從第一個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠(yuǎn)矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)出臺(tái)專項(xiàng)制度，有序推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達(dá)到44個(gè)，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時(shí)間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1128

寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:999

一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋（以下簡(jiǎn)稱“靜脈營(yíng)養(yǎng)袋”）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1114

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