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有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1488

國(guó)家局：新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)半年 2022年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?證有效期的公告（2022年第114號(hào)）》，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1331

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來(lái)了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1009

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，有什么要求？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1195

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類(lèi)編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過(guò)專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來(lái)了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1180

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)采用自檢時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)人員有什么要求？盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?通過(guò)自檢方式完成醫(yī)療器械注冊(cè)的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰(shuí)。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1093

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，體系考核應(yīng)注意什么？作為國(guó)內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?完成產(chǎn)品注冊(cè)的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度并順利通過(guò)體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來(lái)了解MAH制度下，體系考核注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1161

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無(wú)菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1257

醫(yī)用縫合針注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無(wú)菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)了解醫(yī)用縫合針注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1517

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用，用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。 時(shí)間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1234

一次性使用心臟固定器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用心臟固定器在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。一起來(lái)了解一次性使用心臟固定器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1335

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器在我國(guó)屬于無(wú)菌第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開(kāi)器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來(lái)了解一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1096

輸尿管支架注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 輸尿管支架在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對(duì)人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來(lái)了解輸尿管支架注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1432

取石網(wǎng)籃注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 取石網(wǎng)籃注冊(cè)產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時(shí)間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1128

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過(guò)口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1296

器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整，如第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶頻繁問(wèn)到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:1670

一次性使用真空采血管注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 一次性使用真空采血管是最常見(jiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在各個(gè)大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊(cè)答疑兩項(xiàng)，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:1342

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護(hù)套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無(wú)菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類(lèi)產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無(wú)菌二類(lèi)醫(yī)療器械（產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-11-02），一起來(lái)了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:2251

非吸收性外科縫線注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊(cè)產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)?，其分類(lèi)編碼為02-13-07。 時(shí)間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:1725

經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為T(mén)PU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計(jì)；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度；管壁使用射線可探測(cè)材料，具有顯影定位功能。 時(shí)間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1166

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