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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 體外診斷試劑注冊，對污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？ 體外診斷試劑行業(yè)是一個有技術(shù)門檻的行業(yè)，對于體外診斷試劑注冊?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識的人員。 時間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1668
  • 北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強化對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標準要求，以及監(jiān)管實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(2016版)》進行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1919
  • 山東省發(fā)布關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊審評審批及促創(chuàng)新多項政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標準、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。 時間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2062
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)注意：產(chǎn)品標簽信息常見錯誤 對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，產(chǎn)品標簽是常見違規(guī)事項之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐俗R標簽的問題。 時間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1993
  • 第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？ 我們知道，通過醫(yī)療器械注冊人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實施后，對此有何變化？ 時間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2671
  • 體外診斷試劑注冊申報時，安全和性能基本原則清單有何要求？ 早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點之一，正是這個如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對于體外診斷試劑注冊，對安全和性能基本原則清單有何要求？ 時間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1946
  • 箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？ 盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報包類一類醫(yī)療器械備案時，應(yīng)重點關(guān)注本文中講到的要點。 時間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1548
  • 2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有變化 伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認。 時間:2022-5-8 10:43:39 瀏覽量:2767
  • 脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告 為提升醫(yī)療器械審評公開透明度，2022年5月6日，器審中心于近期公開了脊髓神經(jīng)刺激測試電極注冊審評報告。讀報告可以幫助企業(yè)從審評審批角度理解監(jiān)管，幫助同類產(chǎn)品注冊少走彎路。 時間:2022-5-6 15:59:48 瀏覽量:1632
  • 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備注冊EMC檢驗?zāi)Ｊ絾栴} 高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備是臨床常用有源醫(yī)療器械設(shè)備之一，對于醫(yī)療器械注冊?檢驗來說，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。 時間:2022-5-6 15:37:36 瀏覽量:1552
  • 2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2022年4月25日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2022年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，共計23項強制性標準擬修訂，詳見正文。 時間:2022-5-4 11:24:36 瀏覽量:1867
  • 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 湖州第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 時間:2022-5-2 14:23:01 瀏覽量:1488
  • 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第19號） 為進一步規(guī)范體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。 時間:2022-5-2 0:00:00 瀏覽量:2207
  • 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說明書 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒說明書 時間:2022-4-28 15:15:42 瀏覽量:7693
  • 醫(yī)療器械注冊人是否可以跨省市委托生產(chǎn) 實施醫(yī)療器械注冊人制度是推進醫(yī)療器械審評審批制度改革、加強醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市進行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”），涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合。 時間:2022-4-28 0:00:00 瀏覽量:3330
  • 如何理解體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本 體外診斷試劑注冊?資料相當(dāng)比例是研究資料，體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？ 時間:2022-4-26 15:02:02 瀏覽量:1617
  • 生產(chǎn)醫(yī)用包材公司能辦ISO13485認證嗎？ 各家認證機構(gòu)標準的解讀，及認證風(fēng)險防控的差異，對生產(chǎn)醫(yī)用包材公司是否能申請ISO13485認證事項見仁見智，意見不一。這個事項我們也是與多家認證機構(gòu)溝通、確認了此事，生產(chǎn)醫(yī)用包材的企業(yè)，及生產(chǎn)醫(yī)療器械前端供應(yīng)鏈上的企業(yè)均可以申請ISO13485認證。如下是SGS及TUV公司頒發(fā)的認證證書樣本。 時間:2022-4-25 13:38:49 瀏覽量:1695
  • 面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊單元如何劃分？ 目前使用比較多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自體脂肪。這兩種材料對人體通常沒有特別大的危害，而且填充到面部之后一般不會有排異反應(yīng)，所以目前選擇這兩種材料的人比較多。對于醫(yī)療器械注冊來說，面部注射填充材料醫(yī)療器械注冊?單元如何劃分？ 時間:2022-4-23 13:39:11 瀏覽量:1825
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案注意事項 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場監(jiān)督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報時，有部分事項需要注意，詳見正文。 時間:2022-4-23 13:23:44 瀏覽量:1546
  • 醫(yī)療器械注冊補正資料遞交及相關(guān)問題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1680

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