2021夜夜做夜夜爽_1024小视频亚洲黄_亚洲无码视频V一区_亚洲无码视频V一区

2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)周期，一起來看一下。 時(shí)間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1472

一次性使用病毒采樣管備案要求說明一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個(gè)科普。 時(shí)間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2402

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品清單截止2022年4月14日，國(guó)家藥監(jiān)局累積已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品，詳見國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。 時(shí)間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2594

安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長(zhǎng)興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1632

醫(yī)療器械變更注冊(cè)時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？醫(yī)療器械變更注冊(cè)?時(shí)，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告”這一項(xiàng)應(yīng)該交什么資料？ 時(shí)間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:1850

體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對(duì)環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊(cè)人制度的實(shí)施，為擁有研發(fā)能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時(shí)間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1590

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)人員職責(zé)權(quán)限有什么要求相比醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，是對(duì)企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責(zé)與權(quán)限。 時(shí)間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1659

截止4月11日，總局共計(jì)公開177項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告為了全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）文件精神，提高審評(píng)審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》，現(xiàn)按時(shí)間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2882

已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否可以作為同一注冊(cè)單元？技術(shù)的進(jìn)步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊(cè)證僅針對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號(hào)，如何處理呢？ 時(shí)間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2058

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題匯總 2021年10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》對(duì)自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對(duì)幾家開展注冊(cè)自檢的企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時(shí)間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2098

新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）新型冠狀病毒突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)），旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:1784

預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2407

3D打印椎間融合器適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 近日有客戶咨詢到有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)事項(xiàng)，所以，以3D打印椎間融合器這個(gè)產(chǎn)品為例，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。 時(shí)間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1694

3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)） 3D打印椎間融合器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:1712

食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)食道支架產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1561

銷售醫(yī)療軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ IT技術(shù)在各行各業(yè)廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)也不厲害。關(guān)于醫(yī)療軟件開發(fā)或是銷售公司來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1556

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2022年第13號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:2830

高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第13號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，并于2022年4月1日發(fā)布。對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，注冊(cè)審查指導(dǎo)原則將幫助企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)，并為項(xiàng)目提供確信。 時(shí)間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:1932

醫(yī)用電子直線加速器技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用電子直線加速器是指利用微波電磁場(chǎng)加速電子并且具有直線運(yùn)動(dòng)軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫(yī)療器械。它能產(chǎn)生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時(shí)間短，照射野大，劑量均勻性和穩(wěn)定性好，以及半影區(qū)小等特點(diǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，關(guān)注要點(diǎn)有哪些呢？請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2159

4月起，證標(biāo)客為客戶提供醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)產(chǎn)生巨大積極影響，后續(xù)必將帶來更多政策紅利。注冊(cè)人的實(shí)施，將幫助擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，或是了解臨床應(yīng)用需求，或是具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)，或是具有品牌優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，更好的將資源聚焦到擅長(zhǎng)領(lǐng)域，而無需將資源分配到研產(chǎn)銷的所有環(huán)節(jié)。在此背景下，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)應(yīng)運(yùn)而生。 時(shí)間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1602

成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看