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  • 科普：人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展 近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學(xué)時期，看過的他主演的有關(guān)人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫(yī)療器械行業(yè)的逐漸應(yīng)用。因此，為大家?guī)砜破瘴恼拢嘘P(guān)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1548
  • 全國各省市平均醫(yī)療器械注冊要多久？ 醫(yī)療器械注冊要多少錢？醫(yī)療器械注冊要多久?？是企業(yè)普遍關(guān)心的兩個問題。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年2月審結(jié)轉(zhuǎn)出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:1709
  • 上海二類醫(yī)療器械注冊要多久？ 上海二類醫(yī)療器械注冊要多久?是多數(shù)客戶關(guān)心的問題，近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年2月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:1832
  • 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南 ?2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:1915
  • 關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2684
  • 禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，并與今日發(fā)布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:1913
  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:1974
  • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監(jiān)總局發(fā)文后，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1700
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品應(yīng)如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊?申報中，應(yīng)在研究資料中明確相關(guān)內(nèi)容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1593
  • 與醫(yī)療器械注冊檢驗項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？ 產(chǎn)品技術(shù)要求及法規(guī)明確項目，企業(yè)應(yīng)有檢驗的安排，與醫(yī)療器械注冊檢驗?項目不同，企業(yè)如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:1875
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2515
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系中不同規(guī)格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎? 做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領(lǐng)導(dǎo)層、運(yùn)營層和操作層，涉及到許多細(xì)節(jié)、要點。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2571
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則系對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1741
  • 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進(jìn)一步加強(qiáng)無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，并予以發(fā)布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3158
  • 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4794
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知 新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，多度情況我都在跟大家講投資風(fēng)險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:1919
  • 新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行） 為進(jìn)一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。并于2022年3月10日印發(fā)。 時間:2022-3-15 0:00:00 瀏覽量:2087
  • 新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料？ 新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。 時間:2022-3-13 16:56:30 瀏覽量:2081
  • 第三代基因測序技術(shù)簡介 高通量測序技術(shù)（也稱為二代測序技術(shù)）迅猛發(fā)展，已逐步廣泛應(yīng)用于基因檢測的多個方面的臨床服務(wù)，其對于單核苷酸多態(tài)性和小于50bp的插入或缺失變異檢測相對比較準(zhǔn)確，但是大的結(jié)構(gòu)變異檢測卻非常困難。另一類以不經(jīng)過擴(kuò)增的單分子測序和長讀長為標(biāo)志的DNA測序技術(shù)也隨即問世，這類測序技術(shù)被稱為第三代測序技術(shù)。 時間:2022-3-13 16:48:53 瀏覽量:2415
  • 當(dāng)前關(guān)于宣稱“抗菌抗病毒”口罩的幾點考慮 目前市面上出現(xiàn)宣稱“抗菌抗病毒”的非醫(yī)用口罩，該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫(yī)療器械的上市前評價時，該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統(tǒng)深入的研究。 時間:2022-3-13 16:43:33 瀏覽量:1528

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