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有源醫(yī)療器械注冊產品生產過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數有源醫(yī)療器械注冊產品來說，多數都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產過程中涉及軟件軟件燒錄，經常有人問到，軟件燒錄屬于關鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:329

盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點可吸收防粘連產品在腹腔、盆腔外科手術中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術用可吸收防粘連產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:259

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數據來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:275

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:255

自研醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新研究報告包括哪些內容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產品來說，完善型更新研究報告包括哪些內容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:275

2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月，上海市共計批準心電數據分析軟件、凝膠敷料、數字化腦電圖儀、一次性使用肺結節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結腸內鏡、脊柱內窺鏡手術器械、4K三維內窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產品，微創(chuàng)手術相關產品和醫(yī)療軟件注冊產品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:322

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數據，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:306

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:312

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:285

一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針（以下簡稱側孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:249

水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:330

國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數據，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:323

聚氨酯泡沫敷料注冊產品要求及注意事項聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產品技術要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:319

2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數據，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:431

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查發(fā)現115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關于2023年醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據2023年全省醫(yī)療器械生產年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產協同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風險生產企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:412

醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:325

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數據，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數量是8024張，注冊證數量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:349

口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點用于口腔修復體制作用激光選區(qū)熔化金屬材料，一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據《醫(yī)療器械分類目錄》，產品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:284

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊？常見的牽開器產品包括：可調式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產品，是申請醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊證呢？這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:310

浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則是什么？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，核心是醫(yī)療器械風險，難點是醫(yī)療器械生產經營過程中例外事項管理，比如醫(yī)療器械不良事件，本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:271

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