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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術要求？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:228

浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴格的之一，審查的專業(yè)而且細致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查要點之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:240

口腔修復用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結構、優(yōu)異的生物學性能，及與真實牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:245

國抽發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等24批（臺）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:288

上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關體外診斷試劑變更注冊事項，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:216

醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量負責人是勞務派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時，老師會不會接受勞務派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:278

銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:363

2024年8月國家家具批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:358

骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應如何提交力學性能指標的確定依據(jù)？骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學性能指標是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的關鍵指標，本文為大家說說如何提交力學性能指標的確定依據(jù)，一起看正文。 時間:2024-9-9 18:27:16 瀏覽量:333

醫(yī)療器械注冊檢驗可以將產(chǎn)品技術要求項目拆分在多家檢驗機構完成嗎？隨著我國標準化工作的高速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品適用的國標、行標的近年高頻發(fā)布或更新，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊檢驗時，單個機構并不具備產(chǎn)品技術要求全項檢測能力，在此情況下，可以將產(chǎn)品技術要求中的項目拆分在多家有資質機構完成嗎？寫個文章一并回答。 時間:2024-9-9 18:15:37 瀏覽量:348

功能相似、外觀有差異的醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品可以選送典型型號嗎？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗產(chǎn)品來說，因其結構差異可能會導致產(chǎn)品的安規(guī)和EMC性能存在差異，因此，經(jīng)常有醫(yī)療器械注冊行業(yè)同仁打電話給我問到產(chǎn)品送檢時典型型號覆蓋問題，本文以醫(yī)用注射泵注冊產(chǎn)品為例，為大家說說有源醫(yī)療器械典型型號覆蓋這個話題。 時間:2024-9-8 17:33:33 瀏覽量:378

醫(yī)療器械注冊企業(yè)管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎出于法務、稅務和公司經(jīng)營層面的考慮，許多集團公司設計多個分子公司，此種情況下，醫(yī)療器械注冊企業(yè)的管理者代表可以兼任子公司管理者代表嗎？一起看正文。 時間:2024-9-7 0:00:00 瀏覽量:267

細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？對于與人體接觸醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，細胞毒性評價是生物學評價中的基本項目之一，本文為大家介紹細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則及細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優(yōu)先推薦順序，一起看正文。 時間:2024-9-6 19:13:58 瀏覽量:374

金華市銷售輸注類器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？輸注類醫(yī)療器械是一個大類，包含輸液器、注射器、注射泵、胰島素注射產(chǎn)品、一次性使用無菌配藥針等多個品種，輸注類器械在臨床診療中廣泛應用，也有眾多的輸注器械生產(chǎn)廠家和經(jīng)營企業(yè)，因此，有必要寫個文章說說金華市銷售輸注類器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-9-5 17:20:18 瀏覽量:387

輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品，由于應用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產(chǎn)品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-9-5 0:00:00 瀏覽量:391

陜西某企業(yè)因第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品標簽不符合被罰8.5萬對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，由于是備案制審批相對寬松，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)違規(guī)事項時有發(fā)生。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械違法典型案例，其中，陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品被罰8.5萬元。 時間:2024-9-4 20:56:13 瀏覽量:469

武漢某企業(yè)生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的個性化基臺被罰322200元近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械，被罰款322200元，詳見正文。 時間:2024-9-3 22:23:56 瀏覽量:455

口腔種植手術機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點 ?口腔種植手術機器人在我國按照第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理，相比傳統(tǒng)口腔種植方式，口腔種植手術機器人在輔助種植具有適用范圍廣、精準、實時刷新、兼容性高等優(yōu)勢，在臨床應用上快速得到認可。本文為大家介紹口腔種植手術機器人注冊產(chǎn)品適用人群及特點。 時間:2024-9-3 0:00:00 瀏覽量:396

醫(yī)療器械注冊人能與其他公司共用場地嗎？時至今日，共享式辦公，或是共用場地的公司業(yè)態(tài)越來越多，在醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)的方式，降低注冊人對于場地的要求。于是，就有人問到我，醫(yī)療器械注冊人可以與其他公司共用場地嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-2 21:04:34 瀏覽量:321

韓國某企業(yè)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因質量管理體系嚴重缺陷被暫停近年來，國家藥監(jiān)局加大了人才隊伍建設，加強了進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系檢查，并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告（2024年第107號），國家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗等方面存在質量管理體系嚴重缺陷。 時間:2024-9-1 20:21:13 瀏覽量:366

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