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凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）注冊(cè)流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）在我國(guó)屬于第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測(cè)人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測(cè)，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測(cè)，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:323

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長(zhǎng)非常頭疼的問(wèn)題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購(gòu)高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，建議家長(zhǎng)們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:509

金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要上門檢查嗎？我國(guó)對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)常有朋友問(wèn)我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)藥監(jiān)局會(huì)不會(huì)上門檢查，這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:332

國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)等七批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號(hào)），發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:350

肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 ?近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:343

五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對(duì)全髖系統(tǒng)主動(dòng)召回，及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:377

穿戴類醫(yī)療器械注冊(cè)單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡(jiǎn)要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:289

非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，正好有客戶問(wèn)到非自動(dòng)連續(xù)測(cè)量血壓計(jì)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:364

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對(duì)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:316

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:319

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是什么，為什么我國(guó)要求醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:320

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對(duì)于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，法規(guī)對(duì)電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:332

國(guó)家局發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)答疑2項(xiàng) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊(cè)相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾痛艌?chǎng)對(duì)腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:291

醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展注冊(cè)檢驗(yàn)提供了新的路徑，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)來(lái)說(shuō)，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:309

包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識(shí)非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來(lái)自標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不當(dāng)。對(duì)于包類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來(lái)說(shuō)，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:338

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測(cè)或是企業(yè)自檢，無(wú)論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說(shuō)說(shuō)自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:317

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:364

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊(cè)送檢典型問(wèn)題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊(cè)證？一起看具體問(wèn)題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:309

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊(cè)客戶問(wèn)到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊(cè)時(shí)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊(cè)時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，但是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請(qǐng)問(wèn)延續(xù)注冊(cè)時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊(cè)的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:281

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來(lái)拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無(wú) 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊(cè)要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:370

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