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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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關(guān)于人類輔助生殖技術(shù)用液醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求近年來，我國輔助生殖技術(shù)迅速發(fā)展，每年需消耗大量的輔助生殖培養(yǎng)液等耗材。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心收到的ART用液相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報數(shù)量不斷增加。為指導產(chǎn)品研發(fā)及注冊申報，國家藥監(jiān)局于2018年4月發(fā)布了《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對醫(yī)療器械臨床評價及醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項進行了明確。 時間:2019-10-28 13:29:04 瀏覽量:3330
怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令680號明確規(guī)定，自2018年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后才能開展醫(yī)療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:17:01 瀏覽量:2579
上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權(quán)益，加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理，上海市制定并發(fā)布《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》。 時間:2019-10-24 22:04:13 瀏覽量:2516
醫(yī)療器械臨床試驗審評常見問題醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗均是與時間賽跑，任何可能的問題未在前期充分考慮將增加產(chǎn)品注冊上市的時間、成本，我們一起來了解一下醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時常見問題。 時間:2019-10-23 11:44:06 瀏覽量:2545
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理職責與分工醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作要求臨床試驗研究項目團隊共同努力、通力協(xié)作。研究中與數(shù)據(jù)管理工作相關(guān)的人員涉及申辦者、研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員和合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等。 時間:2019-10-22 0:00:00 瀏覽量:4475
醫(yī)療器械臨床試驗方案違背處理程序在醫(yī)療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫(yī)院本身工作流程、時間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現(xiàn)臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來看一下。 時間:2019-10-21 8:56:03 瀏覽量:5284
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制體系中的重要作用 CRC作為研究助手，在醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理中的作用常常被申辦方及其它方忽略，我們在開展的數(shù)量眾多的醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)，CRC很大程度上決定了醫(yī)療器械臨床試驗的進度和質(zhì)量控制水平。 時間:2019-10-16 16:42:54 瀏覽量:5224
北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告，詳見正文。 時間:2019-10-15 9:55:36 瀏覽量:2110
湖南省局組織醫(yī)療器械臨床試驗抽查醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量監(jiān)管逐步從事后審批轉(zhuǎn)變成事前、事中、事后立體監(jiān)管體系，近期，湖南省藥監(jiān)局組織對醫(yī)療器械臨床試驗進行抽查，具體見正文。 時間:2019-10-11 18:58:58 瀏覽量:2186
如何開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會好的開始時成功的一半，開好醫(yī)療器械臨床試驗啟動會是成功臨床試驗的要素之一，一起來了解一下臨床試驗啟動會相關(guān)知識。 時間:2019-10-8 15:09:03 瀏覽量:3268
醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵要素臨床試驗是高風險及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市許可進程中風險最高的環(huán)節(jié)之一，失敗的醫(yī)療器械臨床試驗案例在醫(yī)療器械行業(yè)也是屢見不鮮。依據(jù)多年醫(yī)療器械臨床試驗及醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，我們歸納了如下幾點有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗成功的關(guān)鍵因素，供您參考。 時間:2019-10-7 12:30:52 瀏覽量:2906
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗要求質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床試驗（以下簡稱臨床試驗），是指在具備相應條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。 時間:2019-10-5 10:53:58 瀏覽量:3229
醫(yī)療器械臨床試驗前準備事項臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規(guī)還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風險論證、倫理審批。我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗前需要做哪些準備工作。 時間:2019-10-4 10:56:05 瀏覽量:6010
什么是多中心醫(yī)療器械臨床試驗中的中心效應多中心醫(yī)療器械臨床試驗的中心效應即由于各中心的試驗條件不完全相同，不同中心在受試者基線特征、臨床實踐等方面可能存在差異，導致不同中心間對應的總體療效差異。中心效應只存在于多中心臨床試驗中，而單中心臨床試驗是無需考慮的。 時間:2019-10-1 21:01:36 瀏覽量:6307
多中心醫(yī)療器械臨床試驗優(yōu)點和難點在醫(yī)療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見操作，我們一起來看一下多中心醫(yī)療器械臨床試驗的優(yōu)點與難點。 時間:2019-9-30 15:03:51 瀏覽量:7734
CRC時間管理小技巧在醫(yī)療器械臨床試驗進度管控方面，研究中心和主要研究者對進度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，我們一起來看一下常用的時間管理技巧有哪些。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:6327
藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)比較醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)及監(jiān)管制度來源于藥品臨床試驗法規(guī)，但是由于產(chǎn)品的特性及風險差異較大，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)又存在較大差異，我們一起來看一下。 時間:2019-9-29 17:16:58 瀏覽量:5093
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責隨著中國加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來越重要的角色。我們看到，越來越多的研究中心、申辦方要求CRC進入醫(yī)療器械臨床試驗研究項目。我們一起來了解一下CRC在臨床試驗中的職責。 時間:2019-9-28 0:00:00 瀏覽量:10664
藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則》等2份指導原則草案 2019年9月25日，為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以及指導臨床試驗各相關(guān)方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導原則（征求意見稿）》和《非劣效設(shè)計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-9-26 10:22:06 瀏覽量:5344
醫(yī)療器械臨床試驗項目管理是CRC工作核心內(nèi)容之一醫(yī)療器械臨床試驗的本質(zhì)是一個有特定目標的項目，任何參與方都應有項目管理計劃和能力，良好的項目管理能力是CRC在醫(yī)療器械臨床試驗項目工作績效優(yōu)劣的關(guān)鍵因素之一。我們一起來看一下CRC如何做好項目管理。 時間:2019-9-25 9:47:24 瀏覽量:4754

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