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《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2016年6月1日實施。 時間:2019-8-10 20:28:37 瀏覽量:2456

創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗審批的實踐與思考近期，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“中心”）審評四部對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗審批申請開展了技術(shù)審評工作。 時間:2019-8-9 0:06:31 瀏覽量:2284

醫(yī)療器械臨床試驗之醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目匯總（體液、血液）臨床檢驗是將病人的血液、體液、分泌物、排泄物和脫落物等標(biāo)本，通過目視觀察、物理、化學(xué)、儀器或分子生物學(xué)方法檢測，從而為臨床、為病人、為醫(yī)療器械臨床試驗提供有價值的實驗資料。臨床檢驗是一門多學(xué)科互相滲透、交叉融合的綜合性應(yīng)用學(xué)科，涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和多門臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科。 時間:2019-8-8 8:25:44 瀏覽量:3827

如何進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗稽查？臨床稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結(jié)束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時間:2019-8-6 0:00:00 瀏覽量:3126

我國對醫(yī)療器械臨床試驗資料保存時限的要求？《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十章第九十一條規(guī)定，臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。 時間:2019-8-6 1:21:29 瀏覽量:18882

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。 時間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:2969

浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案流程根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》和《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時實施啟用。 時間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:6180

關(guān)于征求對《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見稿）》意見的通知 8月1日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》，共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:4060

醫(yī)療器械臨床試驗中關(guān)于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進(jìn)行的過程中，經(jīng)常會發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對和處理。 時間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:13867

醫(yī)療器械臨床試驗樣品如何管理當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實施，并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內(nèi)陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了過程中試驗的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關(guān)重要的方面。 時間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:4835

醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進(jìn)行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3411

醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊前需進(jìn)行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進(jìn)行臨床評價的，其臨床試驗應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗主管部門提出備案或?qū)徟暾垺?/span> 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3137

醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認(rèn)的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進(jìn),我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗的實施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則，即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:12538

醫(yī)療器械臨床試驗CRF設(shè)計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7647

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2361

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6798

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2325

醫(yī)療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3277

3個醫(yī)療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2689

醫(yī)療器械臨床試驗11個常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3242

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