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無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2653

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對(duì)醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2388

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意：每個(gè)受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個(gè)部分，第一是對(duì)試驗(yàn)相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對(duì)是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實(shí)現(xiàn)。 時(shí)間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4622

【醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)知識(shí)分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或藥物臨床試驗(yàn)中受試者發(fā)生的任何可能與試驗(yàn)治療及試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時(shí)間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19254

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5344

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗(yàn)報(bào)告。 時(shí)間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:24703

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國(guó)內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國(guó)皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動(dòng)性敷料、被動(dòng)性敷料、互動(dòng)性敷料和抗菌性敷料。 時(shí)間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:7478

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查分為項(xiàng)目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實(shí)驗(yàn)室選擇等），一般情況下針對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項(xiàng)目稽查可以從臨床試驗(yàn)中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)操作到臨床試驗(yàn)結(jié)束貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全方位的稽查。 時(shí)間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3068

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2512

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:2870

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中稽查和監(jiān)查的關(guān)系伴隨著法規(guī)的日臻完善和監(jiān)管力度的日益加強(qiáng)，業(yè)界對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量更是空前重視。在基本完善的監(jiān)查體系之外，紛紛委托專業(yè)的第三方稽查公司對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量加強(qiáng)管理，臨床試驗(yàn)稽查已呈常態(tài)化。 時(shí)間:2019-7-3 23:33:14 瀏覽量:7526

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時(shí)間:2019-7-2 0:00:00 瀏覽量:2754

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫有哪些要求？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)撰寫，包括撰寫臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、研究病歷、病人日志、知情同意書、總結(jié)報(bào)告、分中心小結(jié)、中期報(bào)告、研究者手冊(cè)等。 時(shí)間:2019-7-1 23:50:57 瀏覽量:2465

上海藥監(jiān)發(fā)布2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果為進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)我市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高我市臨床研究水平，2019年4月我局發(fā)布了《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于5至6月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。 時(shí)間:2019-6-30 21:57:27 瀏覽量:2118

締脈收購美國(guó)臨床CRO Target Health公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際化 2019年6月24日，締脈宣布收購了美國(guó)臨床CRO Target Health公司。締脈的這次美國(guó)并購將助力中西方生物制藥與醫(yī)療器械公司，加速中美醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的國(guó)際化、同時(shí)保持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并快速進(jìn)入中美兩大世界級(jí)藥物與器械市場(chǎng)。 時(shí)間:2019-6-29 23:38:13 瀏覽量:2478

如何讀懂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，它為試驗(yàn)的實(shí)施提供了依據(jù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)方案的理解程度，直接關(guān)系到研究者能否規(guī)范地對(duì)受試者實(shí)施器械干預(yù)，并對(duì)有效性和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，監(jiān)察員或稽查員能否準(zhǔn)確、及時(shí)地發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)實(shí)施中的問題。 時(shí)間:2019-6-28 22:25:01 瀏覽量:2700

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案病例數(shù)計(jì)算臨床試驗(yàn)是證明產(chǎn)品安全性有效性的重要途徑和手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的普通醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程，或?qū)w外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行系統(tǒng)性研究的過程。 時(shí)間:2019-6-25 22:25:49 瀏覽量:7880

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì)，統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2971

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查：招募受試者招募合格的受試者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中是至關(guān)重要的，而且可能是最困難、最富有挑戰(zhàn)性的工作。受試者招募的倫理審查主要包括招募的方式，受試人群的選擇與激勵(lì)補(bǔ)償措施。招募方式必須考慮尊重隱私與自愿參加的原則，避免強(qiáng)迫和不正當(dāng)影響。受試人群的選擇必須考慮受益和負(fù)擔(dān)公平分擔(dān)和試驗(yàn)人群的代表性問題。對(duì)受試者參加試驗(yàn)的激勵(lì)補(bǔ)償必須考慮合理補(bǔ)償與避免過度勸誘的問題。 時(shí)間:2019-6-22 22:19:37 瀏覽量:4110

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題早在2017年7月31日，總局就對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期和臨床試驗(yàn)備案問題做了解讀。對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期作出了明確的規(guī)定，相對(duì)之前，時(shí)間有所放寬，企業(yè)又更多的時(shí)間準(zhǔn)備。 時(shí)間:2019-6-21 0:00:00 瀏覽量:9534

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