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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
  • 從技術(shù)審評(píng)報(bào)告看第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)可行性 近日,國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告,支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類醫(yī)療器械,產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì),并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù),最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng),取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例,為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:567
  • 國(guó)家藥監(jiān)局增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 2024年3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑(2024年增補(bǔ))的通告(2024年第11號(hào)),增補(bǔ)25個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑,進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:590
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿) 2024年3月12日,為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開(kāi)展監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-3-12 19:10:29 瀏覽量:772
  • 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器由帶有內(nèi)置電池和電極的脈沖發(fā)生器及裝載工具組成。在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,列入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行列。本文為大家介紹植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-3-10 19:06:57 瀏覽量:568
  • 硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理,用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡,在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi),考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵要素,本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:598
  • PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2024年1月22日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:710
  • 什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT? 2024年1月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年第3號(hào))》,本原則的發(fā)布,將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則,本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(pRCT)。 時(shí)間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:732
  • 采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià),同品種醫(yī)療器械包括幾種情況? 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇,有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式,企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑,相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢(shì)。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫(yī)療器械包括幾種情況?一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:755
  • 彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,2023年11月11日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:945
  • 面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,面部注射填充材料在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn),規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1217
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么? 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件,需要向所在省市藥監(jiān)部門報(bào)告,從法規(guī)本源來(lái)說(shuō),需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求,一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:778
  • 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例 肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素,包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:865
  • 人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)產(chǎn)品的管理,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械(軟件)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2023年第38號(hào)),并與2023年11月7日公開(kāi)發(fā)布,詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:940
  • 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》將于2024年3月1日起實(shí)施 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理,規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》,并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1476
  • 我國(guó)已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介及建議 在中國(guó), MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過(guò)提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),還補(bǔ)充了來(lái)自文獻(xiàn)的中國(guó)人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1098
  • FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,在國(guó)家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí),有數(shù)個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道。考慮到產(chǎn)品的創(chuàng)新新,多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都是摸石頭過(guò)河,因此,本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:850
  • 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究是運(yùn)行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論和方法,論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性,特別幸運(yùn),這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來(lái)關(guān)注《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》的具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:935
  • 用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求? 因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前事項(xiàng),這些事項(xiàng)是否合規(guī)開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成敗,因此,本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求,幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人在前期預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:898
  • 國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知,就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:895
  • 國(guó)家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知,就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1075

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