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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考，一起傾聽(tīng)官方聲音。 時(shí)間:2020-7-19 10:45:52 瀏覽量:2106
市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）正式發(fā)布疫情期間，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項(xiàng)較多。2020年7月14日，市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管電視電話會(huì)議，研究部署《市場(chǎng)監(jiān)管總局等16部門關(guān)于印發(fā)〈市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020-7-18 0:07:28 瀏覽量:2136
銷售呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？近期咨詢和辦理呼吸機(jī)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)較多，呼吸機(jī)在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020-7-16 22:35:09 瀏覽量:5181
呼吸機(jī)市場(chǎng)全球十強(qiáng)企業(yè)有哪些？呼吸機(jī)是新冠治療過(guò)程中重要三類醫(yī)療器械設(shè)備，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并擬計(jì)劃經(jīng)營(yíng)呼吸機(jī)的朋友們，有必要認(rèn)識(shí)一下這個(gè)行業(yè)的top10企業(yè)。 時(shí)間:2020-7-13 1:53:45 瀏覽量:3327
河南省關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告近期，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報(bào)有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。 時(shí)間:2020-7-11 23:03:25 瀏覽量:2497
高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代隨著互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)在社會(huì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中的滲透和應(yīng)用，標(biāo)品不可避免進(jìn)入成本領(lǐng)先競(jìng)爭(zhēng)模式，高值醫(yī)用耗材進(jìn)入集中采購(gòu)時(shí)代。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何能夠永續(xù)經(jīng)營(yíng)？ 時(shí)間:2020-7-8 21:18:45 瀏覽量:3854
武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布根據(jù)《武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專項(xiàng)監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范》實(shí)施條例等規(guī)定，我局組織開(kāi)展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-4 22:58:26 瀏覽量:2572
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 因?yàn)槌３１粏?wèn)到二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，覺(jué)得有必要寫(xiě)寫(xiě)關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020-7-3 22:34:02 瀏覽量:2106
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相對(duì)嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020-7-2 22:42:26 瀏覽量:3348
海南自貿(mào)港離島免稅購(gòu)物政策大幅放寬續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?相關(guān)政策，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購(gòu)物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020-7-1 23:26:24 瀏覽量:2517
北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020-6-30 23:14:12 瀏覽量:2136
天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿）近日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020-6-29 22:08:55 瀏覽量:2704
金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)則全國(guó)是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對(duì)較嚴(yán)格。 時(shí)間:2020-6-26 16:51:50 瀏覽量:2338
什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對(duì)于初入行業(yè)的人員來(lái)說(shuō)，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2020-6-20 19:22:46 瀏覽量:3010
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020-6-19 9:13:27 瀏覽量:4441
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證人員是否需要體檢？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對(duì)人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問(wèn)題，一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-6-16 20:33:34 瀏覽量:5533
網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-6-15 22:30:47 瀏覽量:4717
山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào)）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2020-6-15 22:21:35 瀏覽量:2642
江蘇省藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng) 近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2020年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，部署在全省范圍內(nèi)容開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的客戶朋友們請(qǐng)?zhí)崆白龊脺?zhǔn)備。 時(shí)間:2020-6-14 0:00:00 瀏覽量:2108
惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是進(jìn)入醫(yī)療行業(yè)的第一步，合規(guī)貫穿醫(yī)療器械許可和經(jīng)營(yíng)全生命周期。近日，惠豐藥業(yè)主動(dòng)召回一次性使用醫(yī)用口罩。 時(shí)間:2020-6-11 22:58:27 瀏覽量:2897

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