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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可
  • 銷(xiāo)售超聲診斷設(shè)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng) 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)日趨完善,監(jiān)管日趨嚴(yán)格,因此,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細(xì)節(jié),本文為大家說(shuō)說(shuō)超聲診斷設(shè)備這個(gè)特殊大類(lèi),以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注意事項(xiàng),一起看正文。 時(shí)間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:146
  • 杭州銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)用具需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎? ?用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)的醫(yī)用射線防護(hù)用具 (Medical radiation protection equipment)是熱門(mén)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射圍領(lǐng)、防輻射帽、醫(yī)用射線防護(hù)手套等,在臨床上廣泛應(yīng)用。本文未大家說(shuō)說(shuō)在杭州銷(xiāo)售醫(yī)用射線防護(hù)用具是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,一起 看正文。 時(shí)間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:157
  • 銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求? 昨天正好有客戶問(wèn)到我有關(guān)銷(xiāo)售進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求,以及銷(xiāo)售進(jìn)口器械與國(guó)產(chǎn)器械,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)是否有不同要求,寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-10-9 22:37:51 瀏覽量:148
  • 有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)人員兼任問(wèn)題 不同于普通商品的貿(mào)易,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立并持續(xù)運(yùn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證醫(yī)療器械產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈的合規(guī),因此,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),企業(yè)要具備符合法規(guī)要求的組織架構(gòu)和人員。考慮到器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在初創(chuàng)時(shí)對(duì)人力成本的考慮,本文為大家說(shuō)說(shuō)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)人員兼任問(wèn)題,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-7 0:00:00 瀏覽量:176
  • 溫州某藥房因在美團(tuán)平臺(tái)未及時(shí)更新醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰 對(duì)于醫(yī)療器械在電商平臺(tái)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的銷(xiāo)售,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不僅要辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證,還應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)要求做好日常管理。近日,溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂(lè)店在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械,未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證,且未按要求整改,被藥監(jiān)部門(mén)處罰。 時(shí)間:2024-10-3 10:57:58 瀏覽量:358
  • 四川雅安某藥房違規(guī)在美團(tuán)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰 依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法,從事第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。在電商平臺(tái)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證。近日,國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械典型違法案例,其中,四川雅安天全縣潤(rùn)生堂大藥房違規(guī)在美團(tuán)銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品被罰,一起看正文。 時(shí)間:2024-10-1 20:37:45 瀏覽量:194
  • 杭州市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告 2024年9月3日,杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的通告》,一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-4 0:00:00 瀏覽量:393
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可聘任子公司人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在成立時(shí),多數(shù)處于成本的考慮,不一定有足夠人員來(lái)?yè)?dān)任各個(gè)崗位。所以經(jīng)常有客戶打電話給我,在杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),可以聘用子公司人員做質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、銷(xiāo)售和采購(gòu)嗎?這些人的勞動(dòng)合同和社保都在子公司不變是否可以?寫(xiě)個(gè)文章,一并回復(fù)。 時(shí)間:2024-9-2 20:53:39 瀏覽量:320
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定是要商業(yè)用地嗎? 近期,多地客戶朋友問(wèn)到我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否一定要是商業(yè)用地?工業(yè)用地不能辦理醫(yī)療器械許可證嗎?關(guān)于這個(gè)問(wèn)題,我與我司負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)同事交流了解了一番,各個(gè)地方對(duì)此認(rèn)知和執(zhí)法尺度存在較大差異。 時(shí)間:2024-9-1 20:41:09 瀏覽量:332
  • 金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求? 金華市是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)最多的區(qū)域之一,醫(yī)療器械貿(mào)易非常發(fā)達(dá),本文為大家說(shuō)說(shuō)金華市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-21 21:11:54 瀏覽量:292
  • 杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人員? 多數(shù)剛起步的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人數(shù)都相對(duì)較少,因此,客戶朋友們經(jīng)常問(wèn)到我,杭州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要幾個(gè)人?必須要有幾個(gè)人?寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:319
  • 杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎? 許多同名醫(yī)療器械產(chǎn)品,其因?yàn)樘幚砉に嚮蛘哳A(yù)期用途不同,產(chǎn)品的管理類(lèi)別存在差異,例如牽開(kāi)器產(chǎn)品。對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)就需要特別小心,因?yàn)橐徊恍⌒木瓦`規(guī)了。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州銷(xiāo)售外科牽開(kāi)器是否需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:371
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度? 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō),應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量受控,確保企業(yè)合規(guī)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),確保第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可追溯。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度,一起看正文。 時(shí)間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:330
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類(lèi)型 2024年7月30日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》(國(guó)藥監(jiān)械管〔2024〕20號(hào)),新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)自2024年7月1日起施行。今天為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(含變更和延續(xù))現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果類(lèi)型。 時(shí)間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:382
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,管理專(zhuān)業(yè)可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎? 我們知道在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),對(duì)企業(yè)人員有學(xué)歷、工作經(jīng)歷方面的要求,特別是學(xué)歷,本文為大家說(shuō)個(gè)經(jīng)常被客戶問(wèn)到的問(wèn)題,管理專(zhuān)業(yè)的人員是否可以做質(zhì)量負(fù)責(zé)人?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:365
  • 銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎? 銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎?看標(biāo)題顯而易見(jiàn)答案是否定,但這個(gè)確實(shí)是經(jīng)常被客戶問(wèn)到的具有典型性的問(wèn)題,且問(wèn)題的答案在實(shí)際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時(shí)間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:360
  • 哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),企業(yè)一定要有倉(cāng)庫(kù)嗎?并非!2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務(wù)形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:471
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫(yī)用設(shè)備? 今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識(shí)點(diǎn),《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定:僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房。大型醫(yī)療設(shè)備的定義是什么?大型醫(yī)用設(shè)備的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:487
  • 國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管 近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求,認(rèn)真落實(shí)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,加快構(gòu)建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,為支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進(jìn)高水平開(kāi)放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:317
  • 臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎? UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),是第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)銷(xiāo)監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一,對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō),臺(tái)州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),會(huì)要求有UDI掃描設(shè)備嗎?一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:316

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