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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 國家藥監(jiān)局持續(xù)加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管 近年來,我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求,認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,加快構建面向新質(zhì)生產(chǎn)力的醫(yī)療器械標準體系,為支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:318
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿) 2024年7月10日,為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)有關要求,規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設與數(shù)據(jù)交換共享,在藥品監(jiān)管信息化標準體系框架下,國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集(征求意見稿)》,并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:270
  • 2024年5月浙江省批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個 近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告(2024年第6號)》,2024年5月,浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共批準第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案214個,其中有源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案10個,無源一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案96個,體外診斷試劑備案產(chǎn)品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:464
  • 2024年6月浙江累計批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個 ?2024年6月,浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個,其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個,無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析,批準注冊的88個醫(yī)療器械產(chǎn)品中,杭州市45個,寧波市19個,溫州市2個,湖州市3個,嘉興市4個,紹興市5個,金華市4個,臺州市5個,麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:414
  • 國家藥監(jiān)局已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 隨著近日國家藥監(jiān)局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,截止2024年7月8日,國家局累計已批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區(qū)。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:278
  • 國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告(2024年第84號) 2024年7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告(2024年第84號)》,自2026年4月1日起,《關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》(2022年第30號)附件中09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品,未依法取得醫(yī)療器械注冊證的,不得生產(chǎn)、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:444
  • 臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎? UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標識,是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一,對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說,臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時,會要求有UDI掃描設備嗎?一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:317
  • 2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況 近日,浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù),一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:317
  • 支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點 支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成,并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌, 一次性使用,貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用,用于對肺部目標區(qū)域的組織進行活檢取樣(不適合兒科使用)。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:327
  • 一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成,射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成,與射頻穿刺發(fā)生器配合使用,經(jīng)股靜脈入路,從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:328
  • “講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”,北方片區(qū)座談會召開 2024年7月5日,國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作(北部片區(qū))座談會。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監(jiān)局負責同志進行匯報交流。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:290
  • 南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管 近日,醫(yī)療器械安全鞏固提升工作(南部片區(qū))座談會召開,會議要求,南方片區(qū)強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管,一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:331
  • 凝血酶原時間檢測卡(電化學法)注冊流程和要點介紹 ?凝血酶原時間檢測卡(電化學法)在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品,凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間,可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測,僅用于患者進行凝血酶原時間的自測,不用于患者自行調(diào)藥,如結果異常應立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:323
  • 控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡 兒童青少年群體中,近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一,了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理,有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,建議家長們可以收藏本文哦。 時間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:509
  • 金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎? 我國對第二類醫(yī)療器械實現(xiàn)備案辦理,即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時藥監(jiān)局會不會上門檢查,這個問題不能一概而論,不同地區(qū)存在差異,本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查,一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:333
  • 國抽發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2024年第24號),發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格,一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:350
  • 肺部手術導航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司的肺部手術導航系統(tǒng),因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:343
  • 五款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告 近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回,及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告,一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:377
  • 穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應用提供了便捷,為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式,穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,但是,考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結構和形式上存在較大差異,因此,寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:289
  • 非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準是什么? 非自動連續(xù)測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應用場景和價值,是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準,因此,寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:367

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