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醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗，但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:255

醫(yī)療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內(nèi)公司公用研發(fā)場地？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了巨大機遇，可以幫助有研發(fā)能力的個人和團隊更加聚焦到自己最擅長的領域，目前，醫(yī)療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內(nèi)委托生產(chǎn)，對于醫(yī)療器械注冊人來說，是否能與集團總部或是集團內(nèi)公司公用研發(fā)場地？一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:313

銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？銷售第一類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經(jīng)常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業(yè)態(tài)中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:362

一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊申報資料準備，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊要點和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:451

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的省委相容性評價，很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊產(chǎn)品（屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:320

重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品是市面上熱門產(chǎn)品之一，許多重組膠原蛋白敷料產(chǎn)品很受市場歡迎，從醫(yī)療器械注冊角度，按照第二類醫(yī)療器械注冊管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:288

醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布實施 2024年7月19日，為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機構臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:302

意大利薩摩公司兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因違規(guī)被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用意大利薩摩公司人工膝關節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關節(jié)系統(tǒng)的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫(yī)療器械注冊及進口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:343

按照“免于進行臨床評價”路徑申報產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫(yī)療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:311

《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》解讀為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現(xiàn)就該公告有關事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:310

2024年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2024年6月，上海市醫(yī)療器械注冊審評用時數(shù)據(jù)。其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時45工作日，醫(yī)療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:274

哪些情形辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)可以不設倉庫？辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，企業(yè)一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》中明確規(guī)定了許多特殊業(yè)務形態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營可以不設置倉庫，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:474

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關注要點及注意事項醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:331

辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)文件有哪些？由于近年國家藥監(jiān)局層面強化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:264

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要點之什么是大型醫(yī)用設備？今天為辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)說個具體知識點，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定：僅經(jīng)營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫(yī)用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房。大型醫(yī)療設備的定義是什么？大型醫(yī)用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:490

衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經(jīng)濟和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫(yī)療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:320

什么是第一類醫(yī)療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫(yī)療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:307

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發(fā)的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產(chǎn)品在醫(yī)美行業(yè)和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:283

國家藥監(jiān)局2024年6月批準第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個近日，國家局披露2024年6月批準的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術導航定位系統(tǒng)、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內(nèi)血栓抽吸導管等第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:607

國家藥監(jiān)局2024年6月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個近日，國家藥監(jiān)局披露2024年6月批準的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其中，6月批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品14個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:304

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