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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 湖南取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)等行政審批 這幾年，湖南醫(yī)療器械行政主管單位在醫(yī)療器械監(jiān)管政策方面做了許多工作，湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年快速發(fā)展。2021年01月25日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布取消二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)等行政審批的公告，一起了解。 時(shí)間:2021-1-27 9:52:29 瀏覽量:3182
  • 設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異 隨著國(guó)際貿(mào)易和交流的日趨頻繁，醫(yī)療器械從業(yè)者們常常面對(duì)不同國(guó)家和區(qū)域有關(guān)醫(yī)療器械管控的要求。由于各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的差異，術(shù)語和要求也存在不同。今天，為大家介紹設(shè)計(jì)歷史文件( DHF )與設(shè)備主記錄( DMR )與設(shè)備歷史記錄( DHR ) 之間的差異和其包含的文件清單。 時(shí)間:2021-1-24 22:49:02 瀏覽量:8145
  • 杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 寫醫(yī)療器械注冊(cè)及CE認(rèn)證類文章較多，也是需要為新近行業(yè)的朋友寫一些有關(guān)一類醫(yī)療器械的文章，本位為大家科普杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時(shí)間:2021-1-24 20:26:39 瀏覽量:2214
  • 2021年3月31日起，江蘇高值耗材統(tǒng)一歸并到省平臺(tái)交易 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的朋友們留意，近日，江蘇省發(fā)文，從2021年3月1日起，全省使用的原省5大類需要在省平臺(tái)進(jìn)行交易。原六大類、五大類統(tǒng)一合并到高值采購交易區(qū)，其他平臺(tái)和采購分區(qū)不在開展高值耗材采購交易工作。 時(shí)間:2021-1-24 20:22:07 瀏覽量:3679
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之老化試驗(yàn)方法簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械注冊(cè)及研發(fā)過程中，為了符合質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，避免由老化造成損失，測(cè)量新材料的性能，降低材料費(fèi)用等等原因，對(duì)產(chǎn)品和原材料進(jìn)行老化試驗(yàn)是十分必要的。 時(shí)間:2021-1-24 20:13:01 瀏覽量:6251
  • ISO13485認(rèn)證基礎(chǔ)之怎么理解建立？ 學(xué)習(xí)ISO標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)人覺得理解基礎(chǔ)詞語的意思非常重要。今天，跟大家分享我對(duì)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中的“建立”這個(gè)詞的理解。 時(shí)間:2021-1-22 12:12:34 瀏覽量:2359
  • 上海浙江醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 費(fèi)用是企業(yè)做經(jīng)營(yíng)決策最重要的考量點(diǎn)，沒有之一。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，頻繁的會(huì)有客戶問到。因此，我把國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總做成了表格，方便大家查閱。 時(shí)間:2021-1-22 11:35:38 瀏覽量:1902
  • 杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理?xiàng)l件 因?yàn)榈谝活愥t(yī)療器械銷售無需資質(zhì)，因此，很多初入行業(yè)的朋友常常忽略第二類醫(yī)療器械銷售需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。 時(shí)間:2021-1-19 20:30:06 瀏覽量:2766
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 時(shí)間:2021-1-19 20:25:53 瀏覽量:2969
  • 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂） 時(shí)間:2021-1-19 20:24:41 瀏覽量:3481
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號(hào)） 2021年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號(hào)），共計(jì)85個(gè)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求調(diào)整，并新增7個(gè)體外診斷試劑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2021-1-19 20:22:10 瀏覽量:4693
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的升級(jí)，是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項(xiàng)之一。本位為大家?guī)磲t(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單。 時(shí)間:2021-1-19 20:06:13 瀏覽量:4108
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)批準(zhǔn)產(chǎn)品名單 廣東一直以來都是改革的和創(chuàng)新的前沿陣地，有著非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)和技術(shù)基礎(chǔ)，同樣，廣東是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一。截止到2021年1月7日，廣東醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)73個(gè)產(chǎn)品獲批，領(lǐng)跑其它省市。 時(shí)間:2021-1-19 19:54:01 瀏覽量:2395
  • 制氧系統(tǒng)爆炸，導(dǎo)致11名新冠患者死亡 醫(yī)療器械因?yàn)閼?yīng)用場(chǎng)景的多樣，涵蓋的知識(shí)和學(xué)科較多，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，具備專業(yè)的知識(shí)非常重要。近日，土耳其加濟(jì)安泰普檢察官辦公室當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月20日證實(shí)，19日當(dāng)?shù)厮搅⑨t(yī)院發(fā)生的氧氣設(shè)備爆炸事故遇難人數(shù)已增至11人。 時(shí)間:2021-1-17 21:28:29 瀏覽量:2515
  • 安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問題 無論是藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)?，還是醫(yī)療器械注冊(cè)，真實(shí)性問題是不能發(fā)生的事項(xiàng)，對(duì)項(xiàng)目本身、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人都有極其嚴(yán)重影響。近日，安旭生物IPO前被爆臨床真實(shí)性問題。 時(shí)間:2021-1-17 0:00:00 瀏覽量:2842
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)常見違規(guī)事項(xiàng) 無論國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，取證都是萬里長(zhǎng)征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級(jí)管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2021-1-17 21:04:42 瀏覽量:2149
  • 診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 因?yàn)榻谟锌蛻魡柕竭@個(gè)相對(duì)冷門的問題，所以寫個(gè)文章，為大家介紹一下有關(guān)診所等醫(yī)療器械能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-1-13 16:04:15 瀏覽量:5205
  • 嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程 嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程是一個(gè)偽命題，因?yàn)?，目前醫(yī)療器械注冊(cè)歸藥監(jiān)總局和省局歸口管理，因此，嘉興醫(yī)療器械注冊(cè)流程與浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)流程完全一致。考慮到嘉興地區(qū)新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家很多，因此，寫了這篇文章。 時(shí)間:2021-1-13 0:00:00 瀏覽量:1902
  • 體外診斷試劑注冊(cè)科普之診斷試劑常見原材料 試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。 時(shí)間:2021-1-13 15:09:19 瀏覽量:2957
  • 轉(zhuǎn)發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見通知 2021年1月11日，全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2021-1-13 14:54:49 瀏覽量:1843

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