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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案 為貫徹落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，加強三醫(yī)聯(lián)動，進一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作，2020年1月7日，上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點工作方案》的通知。 時間:2021-1-13 14:41:21 瀏覽量:1929
  • 有關(guān)測量、診斷類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用問題點 提到電氣安全和電磁兼容，大家可以比較熟悉的是9706.1和YY0505這兩個標(biāo)準(zhǔn)，但是，器械類別和特性不同，適用的標(biāo)準(zhǔn)存在差異。另外，近期公司個別同事在22大類有源醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)適用性方面工作疏忽，因此，寫個小文章避免大家踩坑。 時間:2021-1-12 11:15:09 瀏覽量:1863
  • 2020年浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量全國第二 藥監(jiān)局總局發(fā)布的2020年度全國及各省市醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械備案證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)據(jù)統(tǒng)計，長三江地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，其中，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量全國第二，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量全國第一。 時間:2021-1-12 0:16:49 瀏覽量:2329
  • 哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗？ 大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風(fēng)險的驗證活動。哪些醫(yī)療器械注冊需要做大動物實驗?zāi)?？一起來了解一下?/span> 時間:2021-1-12 0:00:00 瀏覽量:2339
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 如何編寫醫(yī)療器械說明書 時間:2021-1-8 14:10:47 瀏覽量:2137
  • 醫(yī)療器械CE認證之CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容（MDR）？ 對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，MDR帶來的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術(shù)文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術(shù)文檔包含哪些內(nèi)容。 時間:2021-1-8 14:03:21 瀏覽量:2973
  • 年終盤點：2020年總局受理19804項醫(yī)療器械注冊申請 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術(shù)審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2021-1-8 13:51:47 瀏覽量:1815
  • 2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021-1-8 13:46:55 瀏覽量:1999
  • 關(guān)于2020 年認證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021-1-6 18:10:00 瀏覽量:2661
  • 臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件 臺州是浙江民營經(jīng)濟非常發(fā)達的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)上升，臺州醫(yī)療器械企業(yè)也越來越多。因此，有必要寫一篇有關(guān)臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的文章，助力臺州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。 時間:2021-1-6 11:34:11 瀏覽量:2179
  • 年終盤點：2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個相對糾結(jié)的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預(yù)期和臨床應(yīng)用價值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數(shù)勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。 時間:2021-1-6 0:00:00 瀏覽量:7932
  • 江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)，經(jīng)過藥監(jiān)局相關(guān)程序獲得批準(zhǔn)，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 時間:2021-1-6 11:08:25 瀏覽量:1936
  • 浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021-1-6 10:58:24 瀏覽量:1937
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。 時間:2021-1-3 13:54:28 瀏覽量:5139
  • 電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021-1-3 13:48:18 瀏覽量:4136
  • 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則? 時間:2021-1-3 13:38:19 瀏覽量:2596
  • 醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見匯總表 醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整意見?匯總表 時間:2021-1-3 13:26:08 瀏覽量:2733
  • 醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經(jīng)濟體法規(guī)的趨同。 時間:2021-1-3 13:21:20 瀏覽量:3270
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年 第147號），電子內(nèi)窺鏡等管理類別由三類調(diào)整為二類；同時，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021-1-3 13:10:08 瀏覽量:3795
  • 國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關(guān)注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5455

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