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《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:3128

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3981

醫(yī)療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 在申請醫(yī)療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權(quán)代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2264

醫(yī)療器械經(jīng)營許可之冷庫有什么要求體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關(guān)冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8645

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2281

關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實驗、醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗機構(gòu)擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5974

醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10872

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2625

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3847

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3552

醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7495

醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2757

重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3696

舊聞重提！未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售避孕套等屬于違規(guī)行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫(yī)療器械，但是需按照藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營許可資質(zhì)。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫(yī)療器械，需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:14630

醫(yī)療器械CE認證標志為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫(yī)療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2437

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交臨床評價資料，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《修正案》）中提及第二類醫(yī)療器械原則上可不再進行醫(yī)療器械臨床試驗和臨床評價，但由于該《修正案》尚處于送審階段，并未正式實施，因此，現(xiàn)階段下醫(yī)療器械的臨床評價資料仍然是醫(yī)療器械注冊申報過程中必須提交的資料之一。 時間:2019-8-19 23:22:33 瀏覽量:2961

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的答疑根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。如注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，則不予延續(xù)注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3618

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)常出現(xiàn)的幾個誤區(qū)和注意要點辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本要求是場地，要求必須有辦公地點和倉庫，不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也不同。還有一個比較重要的要求就是要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，計算機等專業(yè)。人員不可隨便找找，在辦理許可證的時候是要約談的，起碼的要了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理和產(chǎn)品屬性，說的上來你們是做啥的。而且每年都會抽查，因此各位老板們一定要注意。 時間:2019-8-19 22:48:09 瀏覽量:2562

體外診斷行業(yè)研究報告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4544

醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前，醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3060

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