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  • 醫(yī)療器械臨床試驗過程問題介紹 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3375
  • 醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4097
  • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產品有信心的有力依據。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3830
  • 醫(yī)療器械經營許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，不知道該如何辦理？在醫(yī)療器械經營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3833
  • 醫(yī)療器械產品注冊流程 醫(yī)療器械產品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:5118
  • 二類醫(yī)療器械注冊咨詢流程介紹 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6995

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