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有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1188

取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務(wù)過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:1081

創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:1328

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1055

HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預(yù)防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預(yù)防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:1013

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:921

血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1097

第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說，經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2080

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對計算機信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:1485

《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執(zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》全文。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:1439

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:6837

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:945

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關(guān)心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1229

銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:1104

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:823

上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:884

醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1150

無菌檢驗員線上培訓(xùn)課程上線了經(jīng)過前后兩年的線下無菌檢驗員培訓(xùn)、微生物檢驗員培訓(xùn)經(jīng)驗積累及沉淀，經(jīng)過我們專業(yè)無菌檢驗員培訓(xùn)團隊超過六個月的拍攝、錄制、打磨，以及來自浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、無菌檢驗設(shè)備廠家、無菌檢驗耗材廠家的大力支持和幫助下，以及我們歷屆學(xué)員的努力學(xué)習(xí)、良好支持和反饋，醫(yī)療器械實訓(xùn)中心原創(chuàng)的2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員線上培訓(xùn)課程終于上線 時間:2023-2-22 16:02:45 瀏覽量:1064

甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求與浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審批不同的是，甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證均屬于甘肅省藥品監(jiān)督管理局經(jīng)辦項目，一起來了解甘肅第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2023-2-21 18:16:31 瀏覽量:1142

甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和要求甘肅下轄12個地級市、2個自治州，是西北地區(qū)經(jīng)濟和政治中心之一，也有非常好的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，正好因為工作出差到甘肅武威，寫個文章為大家科普有關(guān)甘肅第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程?和要求。 時間:2023-2-21 17:12:08 瀏覽量:923

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