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申報醫(yī)療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應(yīng)用需求，日益提升的科學水平及產(chǎn)業(yè)水平，及法規(guī)天然具有的滯后性，越來越多的出現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人擬申報的醫(yī)療器械產(chǎn)品在已發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中查詢不到對應(yīng)細項分類，這時，企業(yè)通常需要通過醫(yī)療器械分類界定路徑來界定產(chǎn)品管理類別。本文來說說申請醫(yī)療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1142

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1183

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊要求僅適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的事件較少，但隨時IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應(yīng)用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡(luò)安全事件出現(xiàn)在越來越多的領(lǐng)域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1051

人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會認為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項的回答。 時間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1054

第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫(yī)療器械注冊項目來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多客戶關(guān)心的注冊成功概率和周期，關(guān)心醫(yī)療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊要多久能拿證。國家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項目，第三類醫(yī)療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:2630

銷售KN95口罩要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？口罩是近幾年熱門產(chǎn)品之一，在新冠疫情防控中發(fā)揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。 時間:2022-12-18 19:11:11 瀏覽量:2131

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊適用法規(guī)及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1230

醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1055

血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？血管內(nèi)導管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計開發(fā)驗證事項，醫(yī)療器械注冊企業(yè)在開展血管內(nèi)導管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1232

醫(yī)療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究口腔修復用陶瓷材料在我國多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:878

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產(chǎn)注意事項之前寫過許多有關(guān)新冠核酸檢測試劑注冊相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2004

上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南為進一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1876

上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時26個工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1111

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊生物相容性評價介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》，對于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評價項目包含鼠胚試驗。作為評價人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊人不但可提交鼠胚試驗結(jié)果以支持申報產(chǎn)品安全性；對于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1193

賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？賣消毒液需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題有點復雜。因為，消毒液是一個大范疇的概念，按照預期用途，有用于人體部位消毒的，如常見的酒精；有用于環(huán)境消毒的，常見的84消毒液；有用于醫(yī)療器械消毒的，常見的如檸檬酸消毒液。其中，有些屬于醫(yī)療器械，有些不屬于醫(yī)療器械，因此，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具體分析。 時間:2022-12-13 0:00:00 瀏覽量:2706

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1103

如何對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析？同品種比對臨床評價?相比醫(yī)療器械臨床試驗在成本、時間方面有極大優(yōu)勢，亦是國家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對臨床評價條件的器械臨床評價的優(yōu)先選項。時至今日，醫(yī)療器械注冊企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人員一定要好好研究、學習、使用同品種比對這個路徑。 時間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1301

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年11月30日）來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止到2022年11月30日，累計批準國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證99012個，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證17798個，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證21683，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證377595個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證1111800個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案178249個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案639個。 時間:2022-12-12 13:22:42 瀏覽量:1603

已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8155

杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項盡管有關(guān)銷售新冠抗原檢測試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證相關(guān)法規(guī)，在全國各地是統(tǒng)一的法規(guī)，即按照第三類體外診斷試劑要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項由市級市場監(jiān)督管理局辦理，各地執(zhí)法尺度和要求略有差異，一起來看看杭州銷售新冠抗原檢測試劑辦經(jīng)營許可證注意事項。 時間:2022-12-10 15:25:54 瀏覽量:1221

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