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  • 醫(yī)療器械注冊補正資料遞交及相關(guān)問題答疑 在多年的醫(yī)療器械注冊行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷中，補正不是或有事項，是必然事項。本文為大家介紹上海疫情期間醫(yī)療器械注冊?補正資料遞交及相關(guān)問題答疑。 時間:2022-4-20 13:56:25 瀏覽量:1686
  • 2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評周期 2022年4月18日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年3月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評周期，一起來看一下。 時間:2022-4-20 13:49:48 瀏覽量:1476
  • 銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售一類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說明。 時間:2022-4-20 13:43:52 瀏覽量:3628
  • 一次性使用病毒采樣管備案要求說明 一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問到一次性使用病毒采樣管備案?的客戶較多，因此，寫篇文章，為大家做個科普。 時間:2022-4-20 13:35:52 瀏覽量:2405
  • 國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊產(chǎn)品清單 截止2022年4月14日，國家藥監(jiān)局累積已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，詳見國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑注冊?產(chǎn)品清單。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。 時間:2022-4-19 11:56:02 瀏覽量:2597
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項 關(guān)于杭州，無論風景、人文歷史，還是IT產(chǎn)業(yè)等等，當然，作為新一線城市和省會城市，杭州也有非常發(fā)到的醫(yī)療器械流通體系，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-17 16:47:26 瀏覽量:1938
  • 醫(yī)療器械CE認證之臨床評價要點 MDR法規(guī)的生效，對整個醫(yī)療器械CE認證?行業(yè)來說，都將會有一個長期的學(xué)習和認知轉(zhuǎn)換過程。本文根據(jù)MDR附錄XIV的要求，整理出器械臨床評估要點。 時間:2022-4-17 16:39:59 瀏覽量:2290
  • 安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 安徽宣城廣德毗鄰浙江湖州長興，政府行政服務(wù)非常好，適合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資、發(fā)展。昨天出差到廣德，順道為大家科普一下安徽宣城廣德第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2022-4-15 12:07:58 瀏覽量:1636
  • 美國FDA《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》指南簡介 2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。 時間:2022-4-15 0:00:00 瀏覽量:2175
  • 以上海為例，看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項 上海是長三角經(jīng)濟帶最重要城市，也是我國醫(yī)療器械注冊改革先發(fā)城市，在醫(yī)療器械監(jiān)管管理方面一直是榜樣和示范。本文以上海市藥監(jiān)局發(fā)布的2011年度官方數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，帶大家一起看醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核常見不符合項。 時間:2022-4-15 11:46:07 瀏覽量:1775
  • 醫(yī)療器械變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 醫(yī)療器械變更注冊?時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？ 時間:2022-4-12 20:18:41 瀏覽量:1854
  • 體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料？ 多數(shù)體外診斷試劑的制造過程，對環(huán)境有較高要求，較高的成本投入。注冊人制度的實施，為擁有研發(fā)能力和知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)人士，提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產(chǎn)應(yīng)提交什么材料呢？有什么要求？ 時間:2022-4-12 20:04:55 瀏覽量:1594
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權(quán)限有什么要求 相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多，今天先說說職責與權(quán)限。 時間:2022-4-12 19:54:50 瀏覽量:1664
  • 臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項 臺州溫嶺有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，這幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在蓬勃發(fā)展，為幫助當?shù)亟?jīng)營企業(yè)合規(guī)，本文為大家科普臺州溫嶺醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦前期準備事項。 時間:2022-4-11 12:56:23 瀏覽量:1687
  • 截止4月11日，總局共計公開177項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告 為了全面貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心已公開177份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，現(xiàn)按時間順序梳理匯總?cè)缦隆?/span> 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2888
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否可以作為同一注冊單元？ 技術(shù)的進步，需求的提升、變化，醫(yī)療器械更新、迭代是普遍情況。但是，醫(yī)療器械注冊證僅針對已注冊產(chǎn)品，在此基礎(chǔ)上，如果企業(yè)需要增加新的規(guī)格型號，如何處理呢？ 時間:2022-4-11 0:00:00 瀏覽量:2063
  • 醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》發(fā)布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業(yè)進行了注冊體系現(xiàn)場核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問題匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2103
  • 如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？ 如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗？除了看免于進行醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)夸?，查看同類產(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1886
  • 植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價提供實操層面方向指引。 時間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:1897
  • 髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價技術(shù)審評要點（2022年第13號） 參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價指導(dǎo)文件出臺。 時間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:2506

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