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廣東發(fā)布20項(xiàng)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，試行1年 2022年5月23日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施的通知，推出20項(xiàng)優(yōu)化優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批措施，文件自印發(fā)之日起試行一年。 時(shí)間:2022-5-24 11:07:16 瀏覽量:1432

第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？隨著生物技術(shù)的發(fā)展，及科研人員、產(chǎn)業(yè)對(duì)生物標(biāo)志體系的探索、研究，體外診斷試劑變得越來越靈敏、準(zhǔn)確、便宜、易用。由此，變更注冊(cè)在體外診斷試劑行業(yè)也是常規(guī)事項(xiàng)。本位為講解第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)變更陽性判斷值或參考區(qū)間應(yīng)提交什么材料？ 時(shí)間:2022-5-24 10:59:44 瀏覽量:1405

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品，必將越來越多出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中。對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品這么個(gè)特殊形態(tài)的產(chǎn)品來說，檢測(cè)報(bào)告中對(duì)照片的要求。 時(shí)間:2022-5-22 11:42:52 瀏覽量:1394

醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核對(duì)易燃易爆等特殊物料管控有何要求？醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉的行業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品各式各樣，部門產(chǎn)品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料，對(duì)于此類特殊物料，醫(yī)療器械注冊(cè)?體系考核有什么要求呢？ 時(shí)間:2022-5-22 11:34:26 瀏覽量:1672

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)可收藏，全國102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息國產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑在我國新冠肺炎公共衛(wèi)生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我國累計(jì)批準(zhǔn)102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，本文包含了全部102個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)信息，建議醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)收藏。 時(shí)間:2022-5-22 11:25:00 瀏覽量:3530

關(guān)于《醫(yī)療器械分類目錄》目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告剛剛，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告（2022年第20號(hào)）。 時(shí)間:2022-5-19 0:00:00 瀏覽量:2320

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品有何要求？繼上一篇說到體外診斷試劑生產(chǎn)過程中對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料的要求，本文側(cè)重體外診斷試劑注冊(cè)?時(shí)，對(duì)生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的管控要求。 時(shí)間:2022-5-19 10:02:06 瀏覽量:2046

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月） 2022年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2022年4月），期間累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案120項(xiàng)。 時(shí)間:2022-5-19 9:53:56 瀏覽量:1483

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年4月30日），江蘇、廣東醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過13000個(gè)，北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列第三、第四位。 時(shí)間:2022-5-19 9:44:51 瀏覽量:1542

注意！銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證水光針是醫(yī)美市場(chǎng)最熱門的產(chǎn)品之一，新醫(yī)療器械分類目錄明確，水光針屬于第三類醫(yī)療器械，因此，經(jīng)營或是銷售水光針產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)注意，銷售水光針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-5-16 21:30:50 瀏覽量:4590

水光針按第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理水光針是利用負(fù)壓針向皮膚真皮層注入玻尿酸(透明質(zhì)酸)、膠原蛋白等物質(zhì)，使皮膚變得緊致而富有彈性。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心方面曾表示，水光針就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光針類產(chǎn)品應(yīng)該辦理第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時(shí)間:2022-5-16 21:21:01 瀏覽量:3136

體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)污染性、傳染性和高生物活性的物料有何要求？體外診斷試劑行業(yè)是一個(gè)有技術(shù)門檻的行業(yè)，對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)?企業(yè)來說，生物技術(shù)專業(yè)知識(shí)能力是要素之一。第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢公司或者咨詢老師更多的是帶教、是培養(yǎng)，即使聘請(qǐng)了第三方，企業(yè)仍然需要具有專業(yè)知識(shí)的人員。 時(shí)間:2022-5-16 0:00:00 瀏覽量:1673

北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及本市監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》 時(shí)間:2022-5-14 15:15:48 瀏覽量:2117

北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版) 為深入貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管要求，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)監(jiān)管人員提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)科學(xué)開展生產(chǎn)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)要求，以及監(jiān)管實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(2016版)》進(jìn)行了修訂，形成《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南(2022版)》。 時(shí)間:2022-5-14 15:07:44 瀏覽量:1926

山東省發(fā)布關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施 2022年5月13日，山東省藥品監(jiān)督管理局山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)山東省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》，包括加速醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批及促創(chuàng)新多項(xiàng)政策，此外還包括：醫(yī)療器械注冊(cè)人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊(cè)人名稱發(fā)生變化情形申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。 時(shí)間:2022-5-14 14:18:19 瀏覽量:2067

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)注意：產(chǎn)品標(biāo)簽信息常見錯(cuò)誤對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)簽是常見違規(guī)事項(xiàng)之一，在國家局發(fā)布的抽查和召回信息中，也常?？吹綐?biāo)識(shí)標(biāo)簽的問題。 時(shí)間:2022-5-12 21:59:31 瀏覽量:1999

上?？梢杂秒娮訝I業(yè)執(zhí)照也可以申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了！法人一證通不在身邊，疫情期間又出不了門，怎么辦？用電子營業(yè)執(zhí)照也可以申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證啦！ 時(shí)間:2022-5-12 21:42:31 瀏覽量:1814

第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？我們知道，通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，除法規(guī)禁止委托類產(chǎn)品之外，第二類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，對(duì)于第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品是否可以委托生產(chǎn)？新條例實(shí)施后，對(duì)此有何變化？ 時(shí)間:2022-5-12 21:28:59 瀏覽量:2678

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，安全和性能基本原則清單有何要求？早發(fā)現(xiàn)、早治療是公共衛(wèi)生政策制定的出發(fā)點(diǎn)之一，正是這個(gè)如魯迅先生刻在桌上的重要的“早”字，與其它要素一起，催生了時(shí)下最熱門產(chǎn)業(yè)之一——體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，對(duì)安全和性能基本原則清單有何要求？ 時(shí)間:2022-5-9 12:55:51 瀏覽量:1952

箱包類一類醫(yī)療器械備案應(yīng)注意什么？盡管新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，但是箱包類醫(yī)療器械備案仍然要考慮新《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》相關(guān)要求。企業(yè)申報(bào)包類一類醫(yī)療器械備案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注本文中講到的要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-5-9 0:00:00 瀏覽量:1553

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