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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 非無菌醫(yī)療器械注冊時(shí)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個(gè)人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康模疚姆窒硪粋€(gè)非無菌醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時(shí)間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:1954
  • 科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險(xiǎn)的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時(shí)間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:4082
  • 醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗(yàn)等對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，企業(yè)通常還面臨包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、疲勞試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)等許多依賴檢測的事項(xiàng)。對于此類試驗(yàn)，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時(shí)間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2014
  • 體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng) 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個(gè)指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計(jì)量資料，兩個(gè)計(jì)量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點(diǎn)圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個(gè)計(jì)量資料的一致性。 時(shí)間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2043
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1609
  • 桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會(huì)城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時(shí)間:2022-3-3 14:37:35 瀏覽量:1558
  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時(shí)間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:1697
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，適用人群范圍如何去定時(shí)需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時(shí)間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:1750
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計(jì)批準(zhǔn)264個(gè)手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時(shí)，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時(shí)間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1587
  • 經(jīng)營聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時(shí)間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:1785
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時(shí)間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2291
  • 2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)116個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3257
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日） 截至2022年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證企業(yè)10500家。 時(shí)間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:1686
  • 2022年1月批準(zhǔn)208個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。 時(shí)間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:5092
  • 銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求。 時(shí)間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:1629
  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的分層分析 在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時(shí)間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:2014
  • 反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？ 關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項(xiàng)體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時(shí)間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1602
  • 椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時(shí)間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1548
  • 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分有哪些？ 對于第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，國家藥監(jiān)局在2021年年底發(fā)布了許多相關(guān)法規(guī)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分等事項(xiàng)。今天，一起來關(guān)注部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分。 時(shí)間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2590
  • 醫(yī)療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 對于企業(yè)來說，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)之一；對于醫(yī)療器械安全有效性保證來說，供應(yīng)商的變化可能帶來產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？ 時(shí)間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:1980

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