醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)由MDD過渡到MDR是近年正在開拓或有志于開拓歐盟市場企業(yè)的共同挑戰(zhàn)，我們知道，MDR帶來的是巨大的要求變化和監(jiān)管變化。本文帶您一起了解MDR法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤。
無論是MDD還是MDR，醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)對上市后臨床跟蹤均有要求，上市后臨床跟蹤也就是Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), 它是上市后監(jiān)督(PMS)中重要的一部分。
在MDD里，對臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量的定義是含蓄而模糊的，而MDR卻十分明確，聲明必須由與實際器械(或狹義的等同器械)相關(guān)的數(shù)據(jù)支持，并且必須詳細(xì)而具體地說明數(shù)據(jù)質(zhì)量。因此，那個僅依靠舊文獻(xiàn)來demonstrate compliance的時代即將過去，在計劃向MDR過渡的時期，調(diào)查現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)的可用性和質(zhì)量是很有必要的。
在MDR中，Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) 的定義是：a continuous processthat updates the clinical evaluation and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan (Annex XIV, part B)
而在MEDDEV中，對Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Study是這樣定義的，a study carried out following the CE marking of a device and intended to answer specific questions relating to clinical safety or performance(i.e., residual risk)of a device when used in accordance with its approved labelling.
首先，PMCF是一項長期而持續(xù)的活動，旨在于方便制造商檢查器械的預(yù)期壽命內(nèi)產(chǎn)品的臨床安全性和性能，確認(rèn)先前確定的風(fēng)險是否可接受，并且及時地發(fā)現(xiàn)器械在應(yīng)用中的新風(fēng)險（即使是在產(chǎn)品已經(jīng)上市了數(shù)年之后）。其次，制造商通過系統(tǒng)的PMCF研究，在產(chǎn)品的日常使用中主動獲取臨床數(shù)據(jù)且對該數(shù)據(jù)進(jìn)行及時的評估，納入研究的器械應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)CE-marked的且按照其預(yù)期用途使用的器械。
在MEDDEV 2.12/2 rev.2中，詳細(xì)地闡述了PMCF研究的必要性。該指南要求通過系統(tǒng)的PMCF研究，調(diào)查和評估產(chǎn)品上市后的剩余風(fēng)險。誠然，目前還沒有出臺法規(guī)明確哪些情況需要或不需要做PMCF研究，但在MEDDEV 2.12-2,REV.2中，有提到，PMCF適用于那些基于同產(chǎn)品對比的CE認(rèn)證(即制造商通過與類似器械的實質(zhì)等同來證明符合相關(guān)基本要求，并且在醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記之前沒有提供該設(shè)備本身的長期臨床安全和性能數(shù)據(jù)來說明其適應(yīng)癥的)，另外，以下情況也是有可能做PMCF研究的：
?創(chuàng)新型: 在器械的設(shè)計、材料、物質(zhì)、操作原理、技術(shù)或醫(yī)療適應(yīng)癥方面是新穎的
?產(chǎn)品或預(yù)期用途的重大變化（已完成上市前臨床評估和再認(rèn)證的
?產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險高
?高危解剖部位
?高危目標(biāo)人群(如兒童、老人)
?疾病的嚴(yán)重程度/治療挑戰(zhàn)
?出現(xiàn)有關(guān)安全或性能的新信息等
若制造商評估其自己的產(chǎn)品沒有做PMCF研究的必要，或可以在其PMS計劃中做出闡述。具體的變化還依據(jù)法規(guī)動態(tài)。
雖然MEDDEVs不被認(rèn)為是官方文件，也將在MDR過渡時期結(jié)束后被取代，但這個MEDDEV在很大程度上已經(jīng)被MDR吸收。它是目前比較值得參考的指南了。
關(guān)于如何執(zhí)行PMCF，你需要制定一份PMCF計劃，在PMCF計劃中寫明了每年計劃的活動，然后依據(jù)這些活動來執(zhí)行PMCF。根據(jù)MDR, PMCF計劃是特定于產(chǎn)品的，因此需要為每個產(chǎn)品準(zhǔn)備單獨的計劃。所有類別的醫(yī)療器械都需要有這一計劃，其范圍將因產(chǎn)品的復(fù)雜性和不同風(fēng)險而有所不同。
根據(jù)MDR附錄XIV Part B，執(zhí)行PMCF應(yīng)當(dāng)遵循PMCF計劃中規(guī)定并記錄的方法。
PMCF計劃至少應(yīng)包含：
(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所獲得的臨床經(jīng)驗和使用者反饋，篩選科學(xué)文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)的其他來源；
(b) 待采用的PMCF的專用方法和流程，如對相應(yīng)注冊人員或PMCF研究的評估；
(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的適當(dāng)理由；
(d) 對第 4 節(jié)中所述的臨床評價報告相關(guān)部分和附錄I第3節(jié)中所述的風(fēng)險管理的引用；
(e) 需通過PMCF完成的具體目標(biāo)；
(f) 對等同或類似器械的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的評估，
(g) 參考制造商使用的任何相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和PMCF相關(guān)指南。
(h) 對由制造商執(zhí)行的 PMCF活動（如對 PMCF 數(shù)據(jù)的分析和報告）的詳細(xì)且充分合理的時間安排。