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醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑
發(fā)布日期:2022-06-26 15:37瀏覽次數(shù):1615次
醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品,對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的,特別是用于對可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑,醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品是一個偏小眾的產(chǎn)品,對實際臨床一線是離不開這些醫(yī)療器械的,特別是用于對可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑,醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊.jpg

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價
同品種臨床試驗
1濕熱消毒滅菌設(shè)備01蒸汽消毒器通常由消毒室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成。工作原理是利用產(chǎn)生的高溫水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達到消毒的目的。用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的蒸汽消毒。蒸汽消毒器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

02煮沸消毒器通常由控制系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、煮沸槽等組成。工作原理是將需要消毒的醫(yī)療器械放置在水或其他液體中,通過適當時間煮沸進行消毒。用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的煮沸消毒。煮沸消毒器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

03壓力蒸汽滅菌器通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、過壓保護裝置等組成,可自帶蒸汽發(fā)生裝置,也可外接蒸汽。工作原理是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達到滅菌的目的。用于耐濕耐熱醫(yī)療器械的滅菌。大型壓力蒸汽滅菌器、小型壓力蒸汽滅菌器、卡式壓力蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、清洗壓力蒸汽滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

2干熱消毒滅菌設(shè)備01熱空氣消毒器通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到消毒目的。用于耐高溫的醫(yī)療器械的消毒。熱空氣消毒器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

02熱空氣滅菌器通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用循環(huán)熱空氣的熱能達到滅菌目的。用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。熱空氣型干熱滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

03熱輻射滅菌器通常由腔體、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用熱輻射的熱能達到滅菌目的。用于耐高溫的醫(yī)療器械的滅菌。熱輻射型干熱滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

3化學(xué)消毒滅菌設(shè)備01酸性氧化電位水生成器通常由水路系統(tǒng)、電解槽、控制裝置等組成。工作原理是利用電解法產(chǎn)生酸性氧化電位水,供消毒醫(yī)療器械用。通過生成酸性氧化電位水,用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。酸性氧化電位水生成器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

02臭氧消毒器通常由臭氧發(fā)生裝置、電氣控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是通過生成臭氧氣體或臭氧水對醫(yī)療器械進行消毒。用于可耐受臭氧的醫(yī)療器械進行消毒。臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒機11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

03環(huán)氧乙烷滅菌器通常由滅菌箱體、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加藥及氣化裝置、殘氣處理系統(tǒng)、監(jiān)測、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,利用環(huán)氧乙烷氣體對滅菌箱體內(nèi)的物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)等變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達到滅菌的目的。用于可耐受環(huán)氧乙烷的醫(yī)療器械的滅菌。環(huán)氧乙烷滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

04甲醛滅菌器通常由滅菌室、控制系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)等組成。工作原理是在一定溫度、壓力和濕度條件下,用甲醛氣體對滅菌室內(nèi)的物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達到滅菌的目的。用于可耐受甲醛的醫(yī)療器械的滅菌。甲醛滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

05過氧化氫滅菌器通常由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,還可以配置等離子體發(fā)生裝置。工作原理是通過汽化的過氧化氫對滅菌室內(nèi)物品進行作用,使微生物蛋白質(zhì)和遺傳物質(zhì)變性從而導(dǎo)致微生物死亡,以達到滅菌的目的。若配置有等離子體發(fā)生器,可通過等離子體發(fā)生器使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài),結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對滅菌室內(nèi)物品進行低溫滅菌。用于可耐受過氧化氫的醫(yī)療器械的滅菌。過氧化氫滅菌器、過氧化氫低溫等離子滅菌器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

06其他化學(xué)消毒滅菌器通常由滅菌腔體、控制系統(tǒng)、管路系統(tǒng)等組成。工作原理是利用制造商規(guī)定的化學(xué)劑(除環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧化氫外)作為消毒或滅菌劑,配合本消毒滅菌設(shè)備對醫(yī)療器械進行消毒或滅菌。與制造商規(guī)定的化學(xué)劑配合使用,用于可耐受相應(yīng)化學(xué)消毒劑的醫(yī)療器械的消毒滅菌。過氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

4紫外線消毒設(shè)備01紫外線消毒器通常由紫外線燈管、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用紫外線燈管發(fā)出的紫外線,對醫(yī)療器械表面進行照射,使病原微生物滅活。用于不耐熱且耐受紫外線的醫(yī)療器械的消毒。紫外線消毒器、紫外線消毒柜、紫外線消毒車11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

5清洗消毒設(shè)備01清洗消毒器通常由清洗腔體、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成。工作原理是利用清洗劑和水流對醫(yī)療器械進行清潔,并利用熱水或化學(xué)劑水溶液對腔體內(nèi)醫(yī)療器械作用合理時間而進行消毒,如適用,還可對被處理的醫(yī)療器械進行干燥。用于醫(yī)療器械的去污、清洗、消毒、干燥(如適用)。清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒器、內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)11   醫(yī)療器械消毒滅菌器械 11子目錄下Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床評價。

02醫(yī)用清洗器通常由清洗槽、管路系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成,其中超聲清洗器一般還包括超聲波發(fā)生器。工作原理是利用水沖洗或特定頻率超聲波作用對醫(yī)療器械進行清洗。用于對醫(yī)療器械消毒滅菌前的清洗,不具備消毒功能。醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

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