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清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械?
發(fā)布日期:2023-11-14 16:13瀏覽次數(shù):758次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來說,我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫,而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則,本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)(MDR),清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來說,我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫,而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則,本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)(MDR),清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械.jpg

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械?

首先,大家常說的清洗消毒機(jī)可能會(huì)是兩個(gè)產(chǎn)品,一是僅用于醫(yī)療器械清洗的清洗機(jī);二是具有醫(yī)療器械清洗和消毒功能的清洗消毒機(jī),這屬于兩個(gè)分類,在我國和歐盟都是。

清洗機(jī)在歐盟屬于I類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平和預(yù)期用途的不同,根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)被分為四個(gè)等級(jí):I類、II類a、II類b和III類。清洗機(jī)屬于I類,是指那些應(yīng)用于人體的醫(yī)療器械,但其風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備,例如體溫計(jì)和一些普通外科器械。請(qǐng)注意,我提到的指令名稱可能已經(jīng)更新為歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例(Medical Device Regulation)。

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于II類b醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械指令(Medical Device Directive)或歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械規(guī)例(Medical Device Regulation),醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平和預(yù)期用途的不同,被分為四個(gè)等級(jí):I類、II類a、II類b和III類。清洗消毒機(jī)屬于II類b,屬于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清洗和消毒處理。

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